[发明专利]引导组织再生膜及其制备方法

说明书

本发明公开了一种引导组织再生膜的制备方法，包括如下步骤：(1)选择至少2种样品，其中至少一种是无机聚合物复合材料，通过成型技术成型，得到至少2层层叠设置的初级制品，然后将其置于高压容器内；(2)使用超临界流体置换高压容器内气体；(3)对高压容器进行增压，使所述初级制品在高温高压的超临界流体氛围中发生饱和；(4)快速泄压，即可得到引导组织再生膜。本发明以超临界流体作为物理发泡剂，通过调配无机填料在医用生物可降解高分子的层化分布结构实现了可控制备孔结构多层次分布的膜材料，制备得到了大孔小孔层次化分布的医用生物可降解高分子膜材料，可以很好地引导缺损区域的组织再生和导轨并阻止其他组织侵入的多功能性，可以满足引导再生的要求。

技术领域

本发明涉及一种引导组织再生膜及其制备方法。

背景技术

引导组织再生术（Guided Tissue Regeneration，GTR）是用外科的方法放置一个物理屏障来选择性地分隔不同的牙周组织，阻止牙龈上皮和牙龈结缔组织向根面生长，造成空间，诱导具有牙周组织再生潜力的牙周膜细胞冠向移动并生长分化，实现牙周膜、牙槽骨、牙骨质再生，形成牙周新附着的技术。自Nyman S将引导组织再生（Guided tissueregeneration GTR）原理应用于牙周新附着的生理性再生，越来越多学者致力于将GTR原理应用于临床实践。但是由于病例的选择，手术的方法，所应用的屏障膜的性能的不同，往往各研究报道创口愈合，组织再生程度存在一定的差异。Cortellini P通过研究总结包括651例垂直型骨缺损的17项GTR临床研究报道指出：在651例垂直型骨缺损的病例中，GTR术后一年发生附着丧失的病例约占2.7%，临床附着获得量少于2mm者为11%，附着获得在2-3mm之间的为24.8%，附着获得超过6mm者为21.2%；一些报道显示根分歧病变在GTR术后一年的组织再生程度也存在同样的差异。目前，研究显示，影响其临床效果的因素主要包括适应症的选择、手术方法的确定、膜的选择与使用等几个方面。其中，引导组织再生膜（膜材料）是在引导再生技术中起关键作用的高技术产品，也是GTR的核心材料，在国民健康医疗领域日益重要。

现有技术中，引导组织再生膜的制备方法主要是采用猪皮为原料，通过冷冻干燥的方法进行制备的，但是，这种制备方法存在如下缺点：使用有毒的有机溶剂；制备条件严苛，需要创造极度低温，能耗较高；同时制备周期较长，效率低下。

因此，开发一种无机改性的引导组织再生膜的制备方法，并通过控制膜材料的无填料的成分和分布设计来实现孔结构层次分布的调控，最终得到多层次孔结构的引导组织再生膜，显然具有积极的现实意义。

发明内容

本发明的发明目的是提供一种无机改性的引导组织再生膜及其制备方法。

为达到上述发明目的，本发明采用的技术方案是：一种引导组织再生膜的制备方法，包括如下步骤：

(1) 选择至少2种样品，通过成型技术进行成型，得到至少2层层叠设置的初级制品，然后将其置于高压容器内；

所述2种样品中，至少一种样品是高分子聚合物与无机材料的复合材料，另一种样品选自以下4种中的一种：

(a)单一组分的高分子聚合物；(b)两种或两种以上的高分子聚合物的共聚物；(c)两种或两种以上的高分子聚合物的共混物；(d)高分子聚合物与无机材料的复合材料；

其中，高分子聚合物为：聚乳酸、聚乳酸衍生物、聚乙交酯、聚乙交酯衍生物、聚丙交酯乙交酯、聚丙交酯乙交酯衍生物、聚己内酯、聚己内酯衍生物、聚丁二酸丁二醇酯、甲壳素、壳聚糖或明胶；无机材料为羟基磷灰石、生物玻璃、磷酸三钙、二氧化硅或碳酸钙；

(2) 使用超临界流体置换所述高压容器内气体；

(3) 对所述高压容器进行增压，使所述初级制品在高温高压的超临界流体氛围中发生饱和，并持续至少1分钟；

(4) 快速泄压，即可得到引导组织再生膜。