[发明专利]一种润肺膏指纹图谱的建立方法及其指纹图谱

说明书

本发明公开了一种润肺膏指纹图谱的建立方法及其指纹图谱，属于中药制剂检测技术领域。所述指纹图谱的建立方法，包括如下步骤：供试品溶液的制备；参照物溶液的制备；测定；润肺膏指纹图谱的构建。色谱条件为：采用十八烷基硅烷键合硅胶为填充材料；检测波长为254nm；流速为1.0mL/min；柱温为25℃；进样量为20μL；乙腈和0.1％磷酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，记录50min的色谱图。该方法具有重复性好、稳定性和精密度高，操作简便等优点。采用本方法建立的润肺膏指纹图谱有10个共有峰，完善了润肺膏的质量控制方法，能从整体上对产品质量进行全面控制，从而保证润肺膏制剂的有效性和安全性。

技术领域

本发明属于中药制剂检测技术领域，具体涉及润肺膏指纹图谱的建立方法及其指纹图谱。

背景技术

中药复方是我国传统医药宝库的重要组成部分，有着悠久的使用历史和明确的疗效。当前，对中药制剂的质量控制内容主要包括外观鉴别、性状检查及单个或几种指标成分的定量分析等。而中药复方含有多味药材，其发挥疗效的药效物质基础比较复杂，作用机制常为多靶点协同作用，单靠单个或几种成分的含量作为质量控制指标难以全面反映中药制剂的质量。

作为一种综合及可量化的质量控制方法，中药指纹图谱能够全面、有效地反应中药材及其制剂的质量，这与中药多靶点与整体性的作用特点是相符合的。近年来，结合计算机软件分析建立的现代中药指纹图谱分析技术广泛应用于中药学研究的各个领域，是目前国际上公认的中药质量控制模式。指纹图谱建立的方法包括各种色谱法、光谱法、波谱法等，色谱法是其中最常用的一种。

润肺膏是以莱阳梨清膏为主药，配以黄芪、党参、百部、紫菀、川贝母精制而成的中药复方制剂。其主要功效为润肺益气，止咳化痰，可用于治疗上呼吸道感染、支气管炎、哮喘肺气肿等多种肺系疾病，临床疗效显著。现有的润肺膏质量控制方法主要通过薄层色谱对原茶儿酸进行定性鉴别，难以全面反应药品的质量。以中药色谱指纹图谱作为润肺膏的质量控制方法，目前尚未见报道。因此，建立润肺膏指纹图谱对其产品质量进行全面控制具有重要意义。

发明内容

为弥补当前润肺膏质量控制方法方面的不足，本发明旨在提供一种润肺膏指纹图谱的建立方法及润肺膏的指纹图谱。该方法简便、稳定性和重复性好、精密度高。建立的指纹图谱可以完善润肺膏的质量控制方法，保证润肺膏的质量可靠稳定，从而可以保证润肺膏制剂的有效性和安全性。

本发明的目的通过以下步骤实现：

1.供试品溶液的制备：精密称取一定质量的不同批次的润肺膏制剂，置于玻璃容器中，加入一定量溶剂稀释并定容，摇匀，过微孔滤膜，得供试品溶液。

2.参照物溶液的制备：精密称取一定量的绿原酸标准品，用溶剂溶解后，过微孔滤膜，得参照物溶液。

3.测定：分别精密吸取供试品和参照物溶液，注入高效液相色谱仪，进行测定，即得各批次润肺膏的色谱图。

4.润肺膏指纹图谱的构建：将不同批次的润肺膏供试品色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价软件，选择各批次润肺膏色谱图中均存在的色谱峰作为共有的色谱峰，生成润肺膏对照指纹图谱，同时计算各共有峰的相对峰面积和相对保留时间。

5.如上所述润肺膏色谱指纹图谱的构建方法，优选的步骤1中，所述供试品溶液的制备方法为：精密称取润肺膏制剂5.0g，置于烧杯中，加入蒸馏水稀释，之后转移到10mL容量瓶中，加入蒸馏水定容，摇匀，过0.45μm微孔滤膜，取滤液即得供试品溶液。

6.优选的步骤2中，配制绿原酸标准品溶液所用溶剂为50％甲醇，浓度为50-100μg/mL。