[发明专利]改善肝功能的软胶囊及其制备方法

说明书

本发明涉及一种改善肝功能的软胶囊，由内容物和囊材组成；所述内容物的原料包括有多烯磷脂酰胆碱和可食用油；所述可食用油选自海豹油、玉米油、猪油、黄油、芝麻油、菜籽油、橄榄油、花生油、火麻油、棕榈油、葡萄籽油、牡丹籽油、亚麻籽油和芥花子油中的至少两种。在内容物中加入了多烯磷脂酰胆碱和特定的可食用油，使软胶囊中多烯磷脂酰胆碱的含量稳定，经过6个月长时间存储后，有效物含量高，有关物质含量低。

技术领域

本发明涉及药物制剂领域，特别是涉及改善肝功能的软胶囊及其制备方法。

背景技术

多烯磷脂酰胆碱是从大豆中提取的一种磷脂酰胆碱，含有大量不饱和脂肪酸，主要为亚油酸(约70％)、亚麻酸和油酸。多烯磷脂酰胆碱可使受损的肝功能和酶活力恢复正常，调节肝脏的能量平衡，促进肝组织再生，将中性脂肪和胆固醇以易代谢的形式随胆汁排出体外。临床上用于肝炎、肝硬化、肝坏死、中毒性肝损伤(如药物、化学物质、毒物和酒精引起的肝损伤)以及脂肪肝等肝脏疾病。

但是，多烯磷脂酰胆碱不溶于水，具有不稳定的特点，长期储存易发生不同程度水解，导致溶血性磷脂的增加，有关物质含量增加，药品安全风险性增大，这些理化性质不利于多烯磷脂酰胆碱胶囊的功效保持。因此，亟需开发一种更加稳定的多烯磷脂酰胆碱胶囊。

发明内容

基于此，有必要针对上述问题，提供一种稳定的改善肝功能的软胶囊及其制备方法，可长时间保持多磷脂酰胆碱的功效性。

本发明提供一种改善肝功能的软胶囊。

具体方案如下：

一种改善肝功能的软胶囊，由内容物和囊材组成；

所述内容物的原料包括有多烯磷脂酰胆碱和可食用油，所述多烯磷脂酰胆碱与所述可食用油的重量比为1：(0.01-2)；

所述可食用油选自海豹油、玉米油、猪油、黄油、芝麻油、菜籽油、橄榄油、花生油、火麻油、棕榈油、葡萄籽油、牡丹籽油、亚麻籽油和芥花子油中的至少两种。

在其中一个实施例中，所述可食用油选自海豹油和玉米油。

在其中一个实施例中，所述多烯磷脂酰胆碱、海豹油和玉米油的重量比为：1：(0.01-2)：(0.01-2)。

在其中一个实施例中，所述内容物还包括有药学上可接受的辅料。

在其中一个实施例中，所述辅料选自增稠剂、抗氧剂、稀释剂和调味剂中的一种或几种；

所述增塑剂选自单双甘油酯、蜂蜡、聚乙二醇6000中的一种或几种；及/或

所述抗氧剂选自迷迭香提取物、α-生育酚、维生素C棕榈酸酯、柠檬酸中的一种或几种；及/或

所述稀释剂选自乙醇；及/或

所述调味剂选自甘露糖、葡萄糖和果糖中的一种或几种。

在其中一个实施例中，所述内容物包含以下重量份数的原料：

在其中一个实施例中，所述内容物包含以下重量份数的原料：

在其中一个实施例中，所述囊材的原料包括有明胶、水和甘油；所述明胶、水和甘油的重量比为1：(0.1-1.0)：(0.1-1.0)。

在其中一个实施例中，所述囊材的厚度为0.01mm-1.0mm。

在其中一个实施例中，所述囊材的制备方法包括以下步骤：

将所述明胶、水和甘油混合搅拌，温度为70-90℃，得混合溶液；

将混合溶液压入制囊机，压制成囊材。