[发明专利]一种可用于快速热塑包衣制剂的包衣膜片及其制备方法

权利要求书

1.一种包衣膜片用于快速热塑包衣制剂的制备方法，所述包衣膜片厚度在0.01mm-1mm，由药用聚合物和增塑剂组成，所述药用聚合物包括缓释聚合物、肠溶聚合物、胃溶聚合物、防潮聚合物中的任意一种或几种；所述缓释聚合物为尤特奇RS PO、尤特奇RL PO中的一种或两者的混合物；所述肠溶聚合物为尤特奇L100-55、Kollicoat MAE 100P中的一种或两者的混合物；所述胃溶聚合物材料为尤特奇EPO；所述防潮聚合物为Kollicoat Protect；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯、聚乙二醇400、三乙酸甘油酯和癸二酸二丁酯中的任意一种或几种的混合，所述增塑剂的用量为聚合物材料质量的15-30％，其特征在于，包括如下步骤：

1)将包衣膜片置于制剂内芯表面，加热使其软化，所述制剂包括片剂、胶囊剂和丸剂；

2)施加机械压、空气压或离心力使其变形，直至包衣膜片完全粘附于内芯且接口处熔合，冷却切割，必要时翻面包衣或继续包衣；

所述加热温度为100-150℃，时间为1-30min；

所述机械压的大小为0.01-0.2MPa，施加时间为10-300s；

所述空气压采用膜片内减压或膜片外加压，膜内外压差的大小为0.01-0.2MPa，施加时间为10-300s：

所述离心力的大小为30-1000 ×g，施加时间为10-300s。

2.如权利要求1所述的包衣膜片用于快速热塑包衣制剂的制备方法，其特征在于，尤特奇RS PO和尤特奇RL PO的混合质量比为1∶1-10∶1。

3.如权利要求1所述的包衣膜片用于快速热塑包衣制剂的制备方法，其特征在于，所述包衣膜片的制备方法为混合热压法、干粉包衣法、铺膜法和浸渍法中的任意一种。

4.如权利要求3所述的包衣膜片用于快速热塑包衣制剂的制备方法，其特征在于，所述混合热压法的工艺包括以下步骤：1)聚合物和增塑剂物理混合，填充于热熔挤出机，在温度80-160℃，转速60-100rpm的条件下，混合10-20min后挤出；2)将挤出条置于热压机，在温度60-120℃条件下，热压3-10min，得到厚度均匀的包衣膜片；

所述干粉包衣法的工艺包括以下步骤：1)液体喷枪将增塑剂喷于金属板表面，静电喷枪将聚合物喷于金属板表面，重复上述两个步骤直至得到一定厚度的衣膜，将衣膜在温度60-100℃的条件下，固化30-150min，得到厚度均匀的包衣膜片；

所述铺膜法的工艺包括以下步骤：将聚合物材料及增塑剂溶解在良溶剂中，将包衣液平铺于平板上，挥干溶剂得到包衣膜片；

所述浸渍法的工艺包括以下步骤：将聚合物材料及增塑剂溶解在良溶剂中，将平板浸渍于包衣液中，挥干溶剂得到包衣膜片。