[发明专利]一种维生素K滴剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种维生素K滴剂，由如下原料制备而成的：维生素K1、维生素K2、维生素E、酪蛋白磷酸肽、中链甘油三酯、共轭亚油酸、海藻酸盐、西黄芪胶、抗氧剂、乳化剂。本发明还提供了这种维生素K滴剂的制备方法。本发明提供的维生素K滴剂适用于婴幼儿补充维生素K，且给药剂量准确，使用方便。

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种维生素K滴剂及其制备方法。

背景技术

维生素K是人体中不可缺少的重要维生素之一。然而由于许多食物中维生素K及肠道细菌能产生维生素K，健康成人记年长儿童一般不会因膳食供给不足发生维生素K的缺乏。但新生婴儿因体内因体能肠道细菌较少，致使内源性微生物维生素K不足，容易发生出血。近年来血清维生素K及维生素K缺乏诱导蛋白检测技术的突破，国内外相继报道了众多有关婴儿因维生素K的缺乏引起出血的文章，认为维生素K的缺乏是世界性婴儿出血疾病和死亡的重要原因。维生素K制剂都能有效地恢复凝血酶原至正常水平控制出血症状。

目前市面上单一补充维生素K的制剂较少，且一般为片剂、成人型软胶囊及注射剂。而片剂及软胶囊的剂量均不适宜应用于婴幼儿，仅注射剂剂量准确，但注射剂应用不方便，安全性不及口服制剂。

发明内容

针对上述现有技术的缺陷，本发明的目的是提供一种适用于婴幼儿补充维生素K，且给药剂量准确，使用方便的维生素K滴剂；

本发明的另一目的是提供一种维生素K滴剂的制备方法。

本发明的目的是通过下列的技术方案实现的：

本发明所述的维生素K滴剂，它是由如下重量份的原料制备而成的：

维生素K10.010-0.013份、维生素K25-6.5、维生素E 0.2-0.5份、酪蛋白磷酸肽1-3份、中链甘油三酯64-80份、共轭亚油酸25-38份、海藻酸盐1-3份、西黄芪胶3-7、乳化剂0.5-2份。

优选的：

维生素K10.011-0.012份、维生素K25.5-6、维生素E 0.3-0.4份、酪蛋白磷酸肽1-2份、中链甘油三酯70-75份、共轭亚油酸30-35份、海藻酸盐1-2份、西黄芪胶4-6份、乳化剂1-1.5份。

优选的，所述海藻酸盐为海藻酸钠和/或海藻酸钾。

所述乳化剂为聚甘油脂肪酸酯、聚氧乙烯山梨醇酐单油酸酯、柠檬酸脂肪酸甘油酯中的一种或一种以上混合物。

所述的维生素K滴剂，其制备方法包括以下步骤：

(1)将维生素K1、维生素K2加入中链甘油三酯中，在温度为38-42℃的条件下加入西黄芪胶搅拌均匀，冷却到室温，得混合液A；

(2)室温下将共轭亚油酸和海藻酸盐加入到混合液A中，搅拌均匀；

(3)继续加入维生素E、酪蛋白磷酸肽和乳化剂，搅拌均匀，得混合油液。

所述的维生素K滴剂，其制备方法还包括以下步骤：

将所得的混合油液注入囊皮中制备成胶囊型滴剂。

作为婴幼儿口服用药，对于辅料的选择要更谨慎，本发明中：

中链甘油三酯：作为溶剂，与普通的油脂和氢化油脂相比，中链甘油三酯不饱和脂肪酸的含量极低，氧化稳定性非常好，完全是无臭、无色的透明液体；由于它碳链短,所以,它的乳化稳定性、溶解性、延伸性和润滑性都优于普通油脂，是无毒、安全性极高的功能性油脂。

共轭亚油酸：既可作为溶剂，也是人体必需的营养素，能增强人体的抗氧化能力和免疫能力，促进生长发育。

维生素E：既作为抗氧剂，又可以给人体补充维生素E。