[发明专利]诊断系统和方法

说明书

诊断系统执行第一核酸扩增反应和第二不同的核酸扩增反应。诊断系统包括：构造成存储至少第一散装试剂容器的舱，第一散装试剂容器包括用于执行样品制备处理的第一散装试剂；和包括第二散装试剂的第二散装试剂容器，第二散装试剂用于执行第一反应。系统包括构造成存储至少一个单位剂量组合件的舱，至少一个单位剂量组合件包括用于执行第二反应的多个单位剂量试剂。诊断系统构造成使用第一散装试剂对提供到诊断系统的多个样品中的每一个执行样品制备过程对。系统构造成使用第二散装试剂对第一样品子集执行第一反应，使用多个第一单位剂量试剂对第二样品子集执行第二反应。

本申请是中国申请号为201480015048.8、发明名称为“诊断系统和方法”且申请日为2014年3月14日的专利申请(PCT申请号为PCT/US2014/029538)的分案申请。

相关申请的交叉引用

本申请通过引用合并2013年3月14日提交的美国临时申请No.61/784,994的整体。

技术领域

本公开涉及对多个样品执行多个不同分子检定的诊断系统和方法，并且特别地，包括目标核酸扩增反应的分子检定。

背景技术

本文描述或者引用的任何参考文献并不被承认是所要求保护发明的现有技术。

分子检定是基于核酸的测试，用在临床诊断、筛选、监测、工业和环境试验、健康科学研究和其它应用中，用以检测样品中相关被测物的存在或者量，诸如微生物或者病毒，或者用以检测组织中的遗传异常或者突变。允许量化的分子检定可以允许专业人员更好地计算感染或者疾病的程度，确定随着时间发展的疾病状态。定量分子检定还用于检测治疗的有效性。多种已知的分子检定能够用以检测各种诊断指示物。

分子检定一般地包括多种步骤，以检测或者量化样品中的目标核酸。目标核酸经常包括对于可识别“组”的组织或者病毒专有的区域，其中该组由至少一个共有核酸序列限定，该共有核酸序列对于该组的全部成员是共有的，并且对于正在检定的具体样品中的组是专有的。基于核酸检测方法的示例由Kohne公开在美国专利No.4851330中，以及由Hogan等人公开在美国专利No.5541308中。

大多数分子检定包括如下检测步骤，其中样品暴露于检测探针或者扩增引物，该检测探针或者扩增引物被设计或者选取为在特定使用条件下对于属于相关组织或病毒的核酸序列呈现特异性。检测探针或者扩增引物能够被标记用于利用报道部分、诸如化学发光或者荧光剂进行检测，或者嵌入染料可用于无差别地检测样品中双链核酸的存在。参见例如Livak等人在美国专利No.5538848中、Hogan等人在美国专利No.5541308中、Tyagi等人在美国专利No.5925517中、Higuchi在美国专利No.5994056中、Wittwer等人在美国专利No.6174670中、Whitcombe等人在美国专利No.6326145中以及Wittwer等人在美国专利No.6569627中的公开，为将可用于杂交作用的核酸提供到检测探针或者扩增引物，细胞可通过各种已知技术裂解或者渗透，包括通过化学(例如，洗净)步骤、机械(例如，声裂法)步骤和/或热步骤。例如，参见Clark等人在美国专利No.5786208中的公开。