[发明专利]一种癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒

说明书

本申请涉及一种癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒。具体而言，本申请涉及一种检测人血清中癌胚抗原含量的胶乳增强免疫比浊试剂盒，该试剂盒包含第一试剂、第二试剂和任选校准品。第一试剂包含缓冲液，第二试剂包含聚苯乙烯胶乳颗粒、癌胚抗原抗体和缓冲液。本申请的试剂盒可准确检测<100ng/mL范围内的癌胚抗原水平，线性良好，准确性可靠，临床极高值时仍大于线性上限，可以应用于临床癌胚抗原检测。

技术领域

本申请涉及临床检验领域。具体而言，本申请涉及一种检测癌胚抗原含量的胶乳增强免疫比浊试剂盒。

背景技术

癌胚抗原(CEA)最初发现于结肠癌和胎儿肠组织中，在成人的肿瘤组织(包括胚胎性肿瘤、胃、肠、乳腺等肿瘤组织)中出现表达，并分泌于体液中。

CEA是一种重要的肿瘤相关抗原，在结肠癌、胃癌、胰腺癌、肺癌、小肠腺癌、肝癌、乳腺癌等恶心肿瘤中都有较高的阳性率。在许多其他疾病(如：肝硬化、肺气肿、肠胃道炎症等)和吸烟人群中，CEA浓度也会升高。因此，CEA不能作为肿瘤特征性标志物。但是，CEA可以辅助提供病人预后、手术切除后肿瘤复发和治疗效果等信息。

目前，CEA的检测方法较多，包括酶联免疫法(ELISA)和化学发光(CLIA)免疫分析法等。酶联免疫法和化学发光法均采用双抗体夹心法，主要区别是使用的标记物类型不同。

例如，CN105181694A中公开了一种癌胚抗原胶乳增强免疫比浊试剂盒，其包含R1试剂、R2试剂和校准品。所述的R1试剂包括以下各成分：MOPS缓冲液、BSA、表面活性剂、防腐剂；所述的R2试剂包括以下各成分：PBS缓冲液、CEA抗体包被的胶乳颗粒、BSA、表面活性剂、海藻糖和防腐剂。CN105181694A中试剂盒的精密度可达5.27％和3.21％；与化学发光法试剂盒的相关性良好。

CN103472229A公开了一种癌胚抗原磁微粒化学发光免疫分析检测试剂盒，其包括癌胚抗原校准品、抗癌胚抗原抗体包被的磁珠、酶标记的单克隆抗体、底物以及浓缩洗涤液。

CN106093405A公开了一种测定癌胚抗原的试剂盒。该试剂盒由试剂R1和R2组成，其中R1试剂包含15至185mmol/L MOPS缓冲液、氯化钠150至400mmol/L、聚乙二醇5至25g/L、牛血清白蛋白18至42g/L、叠氮钠0.3至0.9g/L；R2试剂包含MOPS缓冲液50至150mmol/L、氯化钠100至300mmol/L、牛血清白蛋白4至18g/L、海藻糖5至35g/L、叠氮钠0.3至0.9g/L、乳胶包被抗人癌胚抗原单克隆抗体0.1至2.0％。

采用酶联免疫法检测癌胚抗原的主要缺点是检测过程中需要手动操作，耗时长，结果重现性较差。采用化学发光法检测癌胚抗原准确性和可重复性都较好，但试剂成本相对较高。

发明内容

鉴于上述需求，根据本申请的一些实施方案，提供了一种癌胚抗原测定试剂盒，其包含第一试剂、第二试剂、以及任选地校准品。

在一些实施方案中，所述第一试剂包含：

在一些实施方案中，第二试剂包含：

在一些实施方案中，所述校准品包含：

在一些实施方案中，第一试剂、第二试剂、以及校准品中的缓冲液可以相同或不同。

在一些实施方案中，缓冲液选自：Hepes缓冲液、甘氨酸缓冲液、PBS缓冲液、硼酸缓冲液、醋酸缓冲液。

在一些实施方案中，聚苯乙烯胶乳颗粒的平均粒径为100nm至500nm。