[发明专利]一种模拟药物体外释放的释放介质

说明书

本发明要求保护一种模拟药物体外释放的释放介质，其通过如下方法配制得到：配制所需pH值的缓冲溶液，作为母液，在所述母液中加入适量的表面活性剂，配制成一定浓度的释放液；将配制的释放液放入恒温水浴摇床中，得到本发明的释放介质。本发明配制的模拟药物体外释放的释放介质具有如下优点：根据人体血液的酸碱度，利用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠配制缓冲溶液模拟血液的pH值，以尽可能达到真实血液的环境；使用恒温振荡器对样品和释放介质进行持续的保温和振荡，通过调整Triton X‑405的浓度，获得不同的药物释放速率。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种模拟药物体外释放的释放介质。

背景技术

体外释放即将固体药物制剂或含药医疗器械模拟体内情况在体外所进行的释放试验。体内情况极为复杂，需在温度、搅拌、介质pH值等方面加以模拟。具体实验方法因制剂类型、用途和理化性质等而异，为获取不同释放率的释放曲线需对释放液的成分进行研究与调整，使释放率符合预期要求。

发明内容

本发明旨在提供一种模拟药物体外释放的释放介质。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种模拟药物体外释放的释放介质，其通过如下方法配制得到：

(1)配制所需pH值的缓冲溶液，作为母液，

(2)在所述母液中加入适量的表面活性剂，配制成一定浓度的释放液；

(3)将配制的释放液放入恒温水浴摇床中，得到本发明的释放介质。

本发明优选的技术方案中，所述步骤(1)中，用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠配制所需pH值的缓冲溶液。

本发明优选的技术方案中，所述步骤(1)中，用磷酸氢二钠溶于纯化水中得到溶液A，将磷酸二氢钠溶于纯化水中得到溶液B，再将溶液A和溶液B按一定比例混合稀释，得到具有一定pH值的缓冲溶液C。

本发明优选的技术方案中，表面活性剂为Triton X-405。

本发明优选的技术方案中，调整释放液中Triton X-405的浓度改变体外释放的速率。

本发明优选的技术方案中，一种模拟药物体外释放的释放介质，其通过如下方法配制得到：用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠配制所需pH值的缓冲溶，以此为母液，加入合适量的Triton X-405表面活性剂，配制成一定浓度的释放液。随后将配制的释放液放入恒温水浴摇床中，得到恒温释放介质。

本发明配制的模拟药物体外释放的释放介质具有如下优点：

1.根据人体血液的酸碱度，利用磷酸氢二钠和磷酸二氢钠配制缓冲溶液模拟血液的pH值，以尽可能达到真实血液的环境。

2.使用恒温振荡器对样品和释放介质进行持续的保温和振荡，由于人体血液温度约位37℃，并且是不停流动的，若释放介质是静止的，则微观上支架周围会形成药物浓度梯度，影响释放速率，通过使用恒温振荡器解决了温度和流动性的问题使释放介质的药物浓度始终为均匀的状态。

3.血液中有磷脂等两亲性物质，支架涂层和西罗莫司均为疏水性物质，两亲性物质有助于西罗莫司的释放，因此，需引入表面活性剂。使用Triton X-405作为表面活性剂，并通过反复试验各种浓度表面活性剂浓度下的释放曲线，最后选择了最优浓度作为释放介质。

4.通过调整Triton X-405的浓度，获得不同的药物释放速率。

附图说明

图1是配制本发明的模拟药物体外释放的释放介质一实施例流程图。

具体实施方式