[发明专利]妇血康颗粒及其制备工艺

说明书

本发明公开一种妇血康颗粒及其制备工艺。所述的妇血康颗粒包括以下重量份数的制备原料：滇桂艾纳香500～2000份、填充剂75～300份和调味剂适量。优选地，所述的填充剂为α‑乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成，更优选地，所述的填充剂为α‑乳糖和微晶纤维素以1:4.25的重量比组成。进一步地，所述的调味剂为蔗糖、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇或甘露醇。本发明采用特有的配方和制备工艺，使获得的妇血康颗粒具有高的有效成分含量、较佳的生物利用度以及贮存稳定性。

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域，具体涉及一种妇血康颗粒及其制备工艺。

背景技术

妇血康颗粒是由壮族民间草药滇桂艾纳香开发而成的妇科药，已收入国家药品监督管理局国家中成药标准汇编(地标升国标部分)中。该颗粒剂为滇桂艾纳香的单味制剂。滇桂艾纳香为菊科植物滇桂艾纳香的干燥全草，主要产于广西、云南，具有活血化瘀、止血调经的作用，用于淤血阻滞，月经过多，经期过长，产后恶露不绝等症。临床研究表明，本药独特的功效成分能促进子宫平滑肌收缩，使血管闭合，加快子宫内膜脱落；减少药流后阴道出血量，缩短流血持续时间，临床应用获得了良好的效果。

研究表明，滇桂艾纳香起止血作用的有效成分主要是水溶性成分如原儿茶酸、绿原酸等。因此，传统的妇血康颗粒的制备工艺为：将滇桂艾纳香加水煎煮，浓缩成稠膏，加可溶性淀粉、蔗糖等辅料，制粒，干燥而成。该颗粒剂采用水提工艺进行提取，在高温下进行煎煮容易导致有效成分原儿茶酸和绿原酸分解，并且加重挥发性有效成分的损失。此外，由于滇桂艾纳香提取物主要为水溶性物质，使用可溶性淀粉作为填充剂制成的颗粒剂具有较大的吸湿性，使颗粒剂在长期贮存过程中容易吸潮、滋生细菌，最终使颗粒剂的微生物限度检查不符合规定，稳定性降低。基于此，有必要对传统的妇血康颗粒的制备工艺进行改进，提高产品的质量标准，来保证产品的监控质量，提高药效，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术的不足而提供一种妇血康颗粒及其制备工艺，所得的妇血康颗粒有效成分含量高，杂质少，颗粒均匀，不易吸潮，稳定性好，适合于工业生产。

本发明通过以下技术方案实现以上目的：

一种妇血康颗粒，包括以下重量份数的制备原料：

滇桂艾纳香 500～2000份

填充剂 75～300份

调味剂 适量。

优选地，所述的妇血康颗粒，包括以下重量份数的制备原料：

滇桂艾纳香 1000份

填充剂 150份

调味剂 适量。

进一步地，所述的填充剂为糊精、可溶性淀粉、微晶纤维素、预胶化淀粉、α-乳糖、甘露醇中的一种或其混合物。

优选地，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:3.5～4.5的重量比组成。

更优选地，所述的填充剂为α-乳糖和微晶纤维素以1:4.25的重量比组成。

进一步地，所述的调味剂为蔗糖、木糖醇、山梨醇、麦芽糖醇或甘露醇。

上述的处方中，可根据患者的不同情况选择糖类或非糖类的调味剂进行颗粒剂的制备，以满足不同的市场需求。