[发明专利]一种质量检验报告管理系统的构建方法

说明书

本发明提供了一种质量检验报告管理系统的构建方法，其原理包括如下步骤：①分配人员并分工（操作元和审核员）；②依据质量标准全部检验项目及相应的标准规定，每个检验项目按一行数据来组织；③录入检验的基本信息，并筛选检验项目，系统录入相应的检验标准，将检验结果输入系统后，保存提交等待审核；④经审核无误后，检验的结果信息录入检验报告单和检验结果汇总表；⑤在检验报告书的浏览页打印报告书；⑥根据汇总表提炼检验清单；⑦依据检验结果汇总表可筛选编制趋势分析报告，并自动生成警戒限、纠偏限及趋势图。该系统快捷方便且规范的管理检验结果，符合2010年修订GMP规范的质量数据统计要求。

技术领域

本专利提供了一种质量检验管理统计的构建方法，其特点灵活的管理质量检验的信息，并对检验结果进行规范统一的作图分析，使用该专利的检验报告管理系统的技术收益在于快捷方便的进行产品生产工艺、质量指标的统计和趋势作图，更好的符合2010年修订GMP 规范的质量数据统计要求。

背景技术

《药品生产质量管理规范(2010年修订)》第二百二十一条指出“宜采用便于趋势分析的方法保存某些数据(如检验数据、环境监测数据、制药用水的微生物监测数据)”。第二百六十六条提出了关于产品质量回顾分析的具体要求。所有的这些要求，都强化了关于产品生产、质量检测、环境监测的数据统计(该要求的目的是呈现全部的历史数据原貌)，并进行趋势作图。

生产品种数量多的规格复杂，生产工艺完全不同的产品的企业来说，这项工作涉及大量的趋势作图和统计学技巧，是非常复杂的工作。行业内急需一个能够很好的将警戒限、纠偏限计算及数据的趋势作图融为一体的高效率的办公软件。

目前的质量检验报告的管理很原始，一般采用WORD模板来填写检验报告，然后核对无误，打印发放正式的检验报告。到了质量管理部门，专人再核对检验报告，到了一定的管理周期以后，又安排专人来统计检验报告的数据，采用包括EXCEL在内的数据处理软件进行数据统计，趋势作图。可以看到，上述的管理过程需要对一张质量检验报告单进行多次人员的检查核对，同时对于相关的检验数据至少需要人员输入到电脑2次以上。浪费了大量的人力资源，此外还会因为人员的疏忽造成数据的错误。此外，这样的管理方式不便于数据统计分析，不能快速的反映出质量变化的趋势要求，是质量管理的薄弱环节。

不论从法规的要求，还是从快速反映出质量检验结果的变化情况的管理要求处罚，都需要研究设计一套能够便于数据统计分析和趋势分析的一次数据输入多次使用的质量检验管理系统。

发明内容

本专利提供了一种质量检验管理系统的架构方法，该系统只需要1次输入检验结果的数据，1次审核检验信息，系统可以根据需要随时调用这些检验数据，快速进行质量趋势分析，编制趋势分析报告。图1是本专利的质量检验管理系统构建的原理图。

为了更好的进行质量检验报告及质量检验数据的管理，本专利的质量检验报告管理系统的架构包括有。

①人员及分工表；该表的信息包括人员的姓名、账户及使用密码、用户的分工，如操作员、审核员。

②检验对象录入表；表单的信息包括：品名、代码、检验依据、检验的项目、(检验项目的)标准规定、检验项目的数值上限、检验项目的数值下限。该表用于输入检验对象的检验项目。

③检验项目清单表；表单的信息包括：品名、代码、检验依据、检验的项目、(检验项目的)标准规定、检验项目的数值上限、检验项目的数值下限。该表用于汇总已经输入的检验对象及其检验项目。以便系统从本表中筛选调用相关的检验项目的标准规定、检验依据、及上下限指标。

④检验信息输入表；与检验报告单的内容格式相近，主要用于操作员录入检验报告单中的相关信息和检验的结果。录入后等待检验审核员对检验结果和报告单的信息进行审核确认。

⑤检验报告单模板；使用的标准的检验报告单，每一次打印质量检验报告书后，报告书的报告书号自动增加1。