[发明专利]一种吸入用祛痰灵溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种吸入用祛痰灵溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。一种吸入用祛痰灵溶液制剂，包括：有效成分、等渗剂和溶剂，其中，有效成分包括鲜竹沥及鱼腥草提取的有效成分。本发明提供的吸入用祛痰灵溶液制剂，通过雾化器可以快速形成气溶胶，直接快速作用于病患处，快速被吸收起效；不仅使用剂量少，且起效快，疗效好，无其他毒副作用。

技术领域

本发明涉及一种吸入用祛痰灵溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

祛痰，又称化痰，即运用祛痰药以排除或消散痰浊，治疗各种痰病的治法。痰是由机体水液代谢障碍，水湿积聚而产生的病理产物，它又作为病因导致各种痰病。痰不仅可以停留在肺，也可以停留在人体的其他部位，因此痰所致的病证很多，祛痰法的应用也非常广泛。常用于滞痰在肺而致的咳喘咯痰；痰浊迷心而致的胸闷心悸，神昏癫狂；痰停在胃而致的恶心呕吐、痞满不舒；痰在经络筋骨而致的瘰疬痰核，肢体麻木，或半身不遂，或阴疽流注；痰浊上犯而致的眩晕；痰气结于咽喉而致的梅核气等。根据痰的病因、性质以及不同的临床表现，祛痰法又常分为燥湿化痰、清热化痰、温化寒痰、润燥化痰、治风化痰等。

鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的带根全草，又名侧耳根、紫蕺、猪鼻孔、九节莲等，其新鲜植株破碎后有刺鼻的腥臭味，广泛分布于我国中部、东南及西南各省区，尤以湖南、湖北、四川、江苏等省居多。鱼腥草主要以嫩茎叶和地下茎供作蔬菜食用，全株可鲜用或晒干入药，已经被国家卫生部正式确定为“既是药品，又是食品”的极具开发潜力的资源之一，日益受到人们的关注。鱼腥草具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋的功效，临床用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒等病症。研究表明，鱼腥草中含有挥发性成分、黄酮类、有机酸、甾醇类、生物碱类等成分。

鲜竹沥是一种传统中药，收载于《中药材》第一册(1992)，人们最早使用鲜竹沥是基于野外止渴，到明朝时曾有皇帝为其大臣于谦用于治疗疾病，但当时也仅为民间偏方，后经历代医药学家不断探索至今，鲜竹沥在食品(饮料)、保健品、药品方面，均得到了发展和肯定，尤其医药作用方面的研究发展更快。现代研究表明鲜竹沥中含有10多种氨基酸，其中酪氨酸占总含量的55-68％，还含有愈创木酚、葡萄糖酸、水杨酸、苯酚、锗、硅等有机化合物成份；对咳嗽和支气管炎具有治疗效果。鲜竹沥味甘性寒，归心，肺，胃经，性极滑利，是一味豁痰力很强的中药，走窍逐痰能通达内外上下诸处。因此，以鲜竹沥为原料制成的药物具有显著的清热、化痰、止咳的功效。以鱼腥草和鲜竹沥为活性成分的处方祛痰灵具有显著的清热、化痰、解毒作用。

雾化吸入溶液制剂作为呼吸道或肺部给药制剂，可以直接作用于病灶部位，提高呼吸道或肺部的给药浓度，起效快，且该制剂避免了肝脏的首过效应，减少药物的给药剂量，提高药物生物利用度，并降低药物在其他组织的分布，减少副作用。目前雾化吸入用溶液制剂上市的产品相对较少，主要为进口产品。临床上以注射液应用雾化吸入的情况较多，但说明书中没有规范的使用方法，均属超范围使用，因此在使用方面存在安全隐患。现有技术也不存在祛痰灵处方雾化吸入的专用制剂。提供一种生物利用度高，直接作用于病灶部位，安全有效的雾化吸入用溶液制剂成为亟待解决的问题。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量可控的吸入用祛痰灵溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法，该制备方法简单易操作，利于工业化生产。

本发明的第一目的是提供一种吸入用祛痰灵溶液制剂，是通过以下技术方案实现的：

一种吸入用祛痰灵溶液制剂，包括：有效成分、等渗剂和溶剂，其中，有效成分包括鲜竹沥及鱼腥草提取的有效成分。