[发明专利]一种注射用阿扎胞苷冻干粉针及其制备方法在审
| 申请号： | 201810273779.2 | 申请日： | 2018-03-29 |
| 公开（公告）号： | CN108295034A | 公开（公告）日： | 2018-07-20 |
| 发明（设计）人： | 谢谦;史宣宇;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K47/16;A61K47/26;A61K47/18;A61K47/20;A61K31/706;A61P7/00 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 阿扎胞苷 冻干粉针 注射 制备 配方 有效控制产品 产品溶剂 冻干制剂 技术关键 有机溶剂 杂质水平 加料 重量份 冻干 配液 乙腈 生产 | ||
1.一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，原料包括阿扎胞苷、甘露醇和乙腈，其重量份配方比为：2～8份阿扎胞苷、2～8份甘露醇和150～400份有机溶剂。
2.根据权利要求1所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，原料包括阿扎胞苷、甘露醇和乙腈，其重量份配方比为：4～6份阿扎胞苷、4～6份甘露醇和250～330份有机溶剂。
3.根据权利要求1或者2所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，所述的有机溶剂为乙腈、二甲亚砜、丙腈、丙二腈或者二甲基甲酰胺。
4.根据权利要求3所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，所述的有机溶剂为乙腈或者二甲亚砜。
5.根据权利要求4所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉针，其特征在于，溶剂比例为260-300mg/kg。
6.根据权利要求1或者2所述的一种注射用阿扎胞苷冻干粉针的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
(1)在配液罐中加入部分注射用水；
(2)加入重量份为150～400份有机溶剂，搅拌至澄清；
(3)加入重量份为2～8份的甘露醇，搅拌至完全溶解，称取配液罐加入后总重量，计算剩余注射用水加入量，并且降温至0～6℃；
(4)称取已预微粉化的重量份为2～8份的阿扎胞苷原料药，使用部分剩余注射用水润洗后，加入配液罐，并剧烈搅拌至溶解，加入注射用水定容；
(5)除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。
7.根据权利要求6所述的一种注射用阿扎胞苷冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述步骤(5)通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌过滤。
8.根据权利要求6所述的一种注射用阿扎胞苷冻干制剂的制备方法，其特征在于，所述阿扎胞苷原料药的粒径D50为1-1.2μm。
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