[发明专利]使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法

权利要求书

1.使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法，所述硬胶囊具有改善的储存稳定性、膜强度、膜分布、填充性能和/或成分的生物利用度，所述方法包括以下步骤：

i)将作为增塑剂的0.1-0.5重量份丙二醇、作为润湿剂的0.1-0.5重量份D-山梨醇以及作为粘度稳定剂的0.04-0.25重量份胶态二氧化硅依次加入并增溶于含有19-22重量份羟丙甲纤维素的100重量份羟丙甲纤维素水性分散体中，并将上述试剂分散4小时，其中，羟丙甲纤维素原料中氯化钠的量小于0.3wt％；

ii)在水化罐中，将步骤i)中获得的羟丙甲纤维素水性分散体于17-23℃下静置44-52小时，使其完全增溶为透明的液相；

iii)将羟丙甲纤维素水溶液的最终粘度调节至800-1,300cP；

iv)在销杆加热部件的层板加热器中将模具销预热至100-120℃后，将经预热的模具销浸入处于浸渍锅中的羟丙甲纤维素水溶液中，所述浸渍锅在浸渍锅温度控制装置的控制下保持在19-21℃；以及

v)在50-70℃、相对湿度20-85％下使所得到的硬胶囊成型并干燥40-80分钟。

2.如权利要求1所述的使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法，其中，安装在所述销杆加热部件中的所述层板加热器用于加热所述模具销，使得在0.08-0.12mm范围内保持均一的膜厚度，并且所述层板加热器通过在位于聚氨酯绝缘基底上的云母板加热器上堆叠陶瓷滑板和铝加热板而构成，从而能够改善膜强度、膜分布和填充性能。

3.如权利要求2所述的使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法，其中，安装销杆按压装置用于使当销杆加热部件的层板加热器对所述模具销进行预热时发生的销杆弯曲最小化，并且所述销杆按压装置中的压片向下以通过压缩弹簧的压力来按压模具销杆的上部，从而能够改善膜强度、膜分布和填充性能。

4.如权利要求1所述的使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法，其中，安装所述浸渍锅温度控制装置用于通过控制冷冻水的供应和返回，并在所述浸渍锅中以20-28rpm搅拌所述羟丙甲纤维素水溶液，将所述浸渍锅中的羟丙甲纤维素水溶液的温度稳定地保持在19-21℃，从而能够改善膜强度、膜分布和填充性能。

5.如权利要求1所述的使用热胶凝的羟丙甲纤维素硬胶囊的制备方法，其中，添加作为润湿剂的D-山梨醇，通过防止在步骤iv)中由于NaCl从羟丙甲纤维素水溶液中离析而引起胶囊的镀覆，来改善储存稳定性。