[发明专利]检测ORM1基因表达量的系统在诊断结核病中的应用

说明书

本发明公开了检测ORM1基因表达量的系统在诊断结核病中的应用。本发明发现ORM1基因表达量在结核病患者与健康人中有显著差异，受试者工作特征曲线分析结果表明，利用ORM1基因表达量区分结核病患者与健康人有较高的灵敏度和特异性，说明，可通过检测待测对象ORM1基因表达量来诊断结核病。

技术领域

本发明涉及生物技术领域中，检测ORM1基因表达量的系统在诊断结核病中的应用。

背景技术

结核病是严重威胁人类健康的世界性传染病，据世界卫生组织(WHO)估计，2016年新增结核病患者1040万人，死亡人数达167万人，是致死性排行第一的感染性疾病。

造成结核病流行现状有多方面的原因，其中重要缺乏特异、有效的活动性结核病诊断技术是至关重要的。不能早期诊断，一方面导致延误病情，增加治疗费用和死亡率；另一方面不能有效控制传染源，造成结核病的扩散。因此研制特异有效的活动性结核病诊断试剂对结核病防治具有重要意义。

目前结核病诊断主要有影像学诊断、结核菌诊断和免疫学诊断等方法。影像学诊断难以区分肺结核病和其他肺部疾病；结核菌诊断假阴性高；免疫学诊断主要分抗体检测和细胞免疫检测，血清学检测特异性低，PPD皮试是目前最常用的结核菌感染的细胞免疫检查方法，无法区分BCG接种和结核菌感染，IGRA是目前最好的细胞免疫学检测，但是无法有效区分活动性结核病和潜伏感染。

血清类粘蛋白ORM1(orosomucoid 1)又称α酸性糖蛋白1，主要由肝细胞分泌表达，还由内皮细胞和肿瘤细胞合成，可作为肿瘤诊断和疗效评估的标志，但是目前没有ORM1作为结核病诊断标志的报道。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是如何诊断结核病。

为解决上述技术问题，本发明首先提供了检测ORM1基因表达量的系统的下述A1)或A2)的应用：

A1)在制备诊断或辅助诊断结核病产品中的应用；

A2)在诊断或辅助诊断结核病中的应用。

所述检测ORM1基因表达量的系统可为利用定量PCR检测ORM1基因表达量的系统。

所述利用定量PCR检测ORM1基因表达量的系统可包括能特异扩增ORM1基因的引物对。

所述引物对可由名称分别为ORM1-F和ORM1-R的单链DNA组成；

所述ORM1-F为(a1)或(a2)：

(a1)序列表的序列1所示的单链DNA分子；

(a2)将序列1经过一个或几个核苷酸的取代和/或缺失和/或添加且与序列1具有相同功能的单链DNA分子；

所述ORM1-R为(b1)或(b2)：

(b1)序列表的序列2所示的单链DNA分子；

(b2)将序列2经过一个或几个核苷酸的取代和/或缺失和/或添加且与序列2具有相同功能的单链DNA分子。

所述一个或几个核苷酸的取代和/或缺失和/或添加可为不超过十个核苷酸的取代和/或缺失和/或添加。

所述引物对中，所述ORM1-F和所述ORM1-R可独立包装，所述ORM1-F和所述ORM1-R的摩尔比可为1:1。

所述利用定量PCR检测ORM1基因表达量的系统还可包括数据处理装置，所述数据处理装置根据所述待测对象的ORM1基因表达量确定所述待测对象是否为结核病患者。

所述待测对象的ORM1基因表达量越高，患结核病的风险越高或候选越高。