[发明专利]一种快速检测精子活性的试剂盒及检测方法

说明书

本发明公开了一种快速检测精子活性的试剂盒，包括胶体金试纸条，其T测试区膜上固定有一个鼠抗人TEX101蛋白抗体，而其C质控区的膜上固定有另一个配对的鼠抗人TEX101蛋白抗体；以及对精液进行稀释的缓冲液。本发明提供了一种快速检测精子活性的试剂盒，通过检测人精液中TEX101的蛋白浓度，从而快速判断是否为少精或无精的症状。

技术领域

本发明涉及一种快速检测精子活性的试剂盒，采用胶体金免疫层析分析技术，利用双抗体夹心法定性检测人精液中TEX101的蛋白浓度，属于体外诊断试剂领域。

背景技术

近几十年来，随着环境污染、不良生活习惯和性病蔓延的因素的影响，人类的生育能力日趋下降。在世界范围内，过去50年里人类男性精子数和精子量分别下降了50％。根据世界卫生组织的标准，夫妇婚后同居1年以上，未采取任何避孕措施，任然未受孕的称为不育，其中由于男方原因造成的女方不孕者，称为男性不育，约占整个不育因素的50％。2012年，不孕不育症患者占育龄人口的比例为12.5％。精子发生及成熟缺陷(无精、少精、弱精等)是男性不育病因主导因素。

目前临床检验中，睾丸活检是区别梗阻型(OA)和非梗阻型(OA)的唯一明确的诊断方法(金标准)。而本方法是使用穿刺的方式获得标本，固会造成费用高、受穿刺部位的影响可能会造成二次或多次取样、有创等缺陷。

TEX101(由睾丸表达基因101编码，Tex101)是生殖细胞特异性的蛋白，存在于附睾精子膜的脂筏的部分，有研究表明，TEX101未在成熟精子中发现，但在精子形成过程中仍然需要作为一个基本因素。在正常男性精液中，EX101的含量约在0.6-3.6ug/ml，而当含量减少至0.12ug/ml以下或没有时，临床表现出少精子或无精子的症状。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种快速检测精子活性的试剂盒，通过检测人精液中TEX101的蛋白浓度，从而快速判断是否为少精或无精的症状。

本发明揭示了一种快速检测精子活性的试剂盒，包括胶体金试纸条，其T测试区膜上固定有一个鼠抗人TEX101蛋白抗体，而其C质控区的膜上固定有另一个配对的鼠抗人TEX101蛋白抗体；

以及，对精液进行稀释的缓冲液。

所述缓冲液为含有二硫苏糖醇及Trixton X-100的生理盐水，且二硫苏糖醇添加量为1～5mg/ml，Trixton X-100的添加量为0.2～0.4g/ml。

所述胶体金试纸条安装在试剂盒壳体内，且壳体表面具有测试槽，对应胶体金试纸条的T测试区及C质控区，同时在壳体表面端部设置有采样槽，对应胶体金试纸条的端部。

所述胶体金试纸条的显色媒介为纳米级金颗粒。

一种精子活性的检测方法，包括：

用医用拭子蘸取少量精液放入缓冲液瓶内，混匀制备出测试样品；

将稀释的样品滴入试剂盒的采样槽内；

等待10min后读取结果，若T测试区及C质控区同时显色即为正常，若C质控区显色，T测试区不显色即为无精或少静，若C质控区不显色，即为无效结果。

与现有技术相比，本发明的一种快速检测精子活性的试剂盒，检测方便，反应快速，诊断特异性高，无创伤，适于大规模推广应用。

具体实施方式

下面将对本发明实施例的技术方案进行清楚、完整的描述。