[发明专利]一种米安色林片剂的制备方法

说明书

本发明属于药物制备技术领域，公开了一种米安色林片剂的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）制备人参提取物，步骤2）制备地黄提取物，步骤3）制粒、整理、压片以及包薄膜衣。本发明配方组分和含量合理，通过添加两种中草药提取物和盐酸米安色林配伍，提高了药效，同时还可以根据药效减少米安色林的用量，从而降低西药产生的毒副作用。

技术领域

本发明属于药物制备技术领域，具体涉及一种米安色林片剂的制备方法。

背景技术

抑郁症或抑郁障碍是全球性主要精神卫生问题，其病因很复杂，至今尚未完全阐明，随着现代社会竟争日趋加剧，人们的心理压力不断增加，情志性疾病成为当代的主要疾病，世界卫生组织指出二十一世纪人们面临的最大疾病是精神疾病。WHO估计，全球患抑郁性疾病者有1.2亿到2亿人。1996年，WHO公布的一项关于“疾病负担”的调查表明：以因病造成伤残(功能缺损)统计，抑郁症占第二位，占全部疾病总负担的6.2％。这类病人情绪低落，联想缓慢，言语动作减少，内心体验十分痛苦，常有轻生念头和自杀行为，据报导国外仅抑郁症自杀死亡率就高达15％。抑郁症终生患病率为6.1-9.5％，约13-20％的人一生曾有过一次或一次以上抑郁体验。随着社会的发展、生活节奏加快，抑郁症呈逐年增长，估计在25年后，将占疾病总负担10％左右。

抑郁症作为一种发病率较高的精神障碍，药物治疗是主要的治疗方法。传统异环类抗抑郁药治疗指数窄、耐受性差，合并用药时易发生相互作用，影响药效及病人依从性；新型抗抑郁药，如选择性五羟色胺再摄取抑制剂相对副作用较小、耐受性较好，但价格较为昂贵。为寻求更安全、有效、不良反应更小、价格低廉的抗抑郁药，越来越多的研究者将眼光投向资源丰富的天然植物，尤其是中草药方面。

CN201510336203和CN201510336115均采用西药盐酸米安色林为主辅以中草药制成复方药物来治疗抑郁症，其减少了西药产生的副作用以及依赖性，疗效显著，但是中药组分较多，增大了原料获取的难度，并且一旦一种或者少数几种原料供不应求，企业会停产，从而造成较大的损失。

选择合适的中草药与西药进行配伍，可以减少副作用和不良反应，降低对西药的依赖。人参具有大补元气、补脾益肺、安神增智等功效。人参的主要有效成分是人参皂甙，含量约为4％，对中枢神经系统、免疫系统、心血管系统、内分泌系统、血液系统、延缓衰老等多方面均具有一定的药理作用。地黄清热凉血、养阴生津，其化学成分有100种，主要成分为苷类、糖类、氨基酸、有机酸、β-谷甾醇、豆甾醇和菜油甾醇等；含糖类成分最高，其中，以低相对分子质量的糖为主，具备抗抑郁的功能。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提供了一种米安色林片剂的制备方法。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案如下：

一种米安色林片剂的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）制备人参提取物，步骤2）制备地黄提取物，步骤3）制粒、整理、压片以及包薄膜衣。

进一步地，

所述步骤1）制备人参提取物，包括如下步骤：将人参投入到粉碎机中粉碎，过50目筛，然后添加到10倍重量的水中，加热至70℃，保温1小时，收集滤液；将滤液置于真空浓缩机内，真空浓缩到滤液体积的三分之一；加入酒精，使得浓缩液中的酒精含量达75%（v/v），静置1小时，过滤收集滤液，滤液采用减压旋转蒸发去除乙醇,低温干燥得到人参提取物。

进一步地，

所述步骤2）制备地黄提取物，包括如下步骤：取地黄，切成块状，然后添加10倍重量的水浸泡60min，然后超声提取30min，滤过，滤液浓缩至原体积的三分之一，然后以3000rpm离心15 min，收集上清液，加于大孔吸附树脂柱，水洗，收集水洗脱液，经0.45μm微孔滤膜滤过，减压浓缩，然后真空冷冻干燥制得地黄提取物。