[发明专利]一种浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺

说明书

本发明涉及咳喘灵口服液的制备工艺技术领域，具体涉及一种创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺。本发明的创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺简单，采用特有的絮凝剂对溶液进行沉淀，省去了后续的过滤步骤，从生产成本角度考虑，节约了生产成本，提高了口服液制剂的质量，避免有效成分大量损失。

技术领域

本发明涉及咳喘灵口服液的制备工艺技术领域，具体涉及一种创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺。

背景技术

小儿咳喘属于一种慢性气道炎症疾病，是一种免疫性炎症，其特点是气道可逆性狭窄并导致呼吸困难，临床表现为气急、咳嗽、咳痰、呼吸困难、肺内可听到哮鸣音，尤其是呼气时哮鸣音更加明显。

小儿咳喘灵口服液源于传统名方《麻杏石甘汤》，具有宣肺清热、止咳、祛痰、平喘的功效，用于治疗儿童上呼吸道感染、气管炎、肺炎、咳嗽等症。其处方由麻黄、金银花、苦杏仁、板蓝根、石膏、甘草、瓜蒌等7味中药组成，目前生产工艺主要采用水提醇沉法。小儿咳喘灵口服液原药提取液中含有鞣质、蛋白质等杂质，鞣质含有酚羟基，极易被氧化，为强的还原剂，其与蛋白质分子、生物碱和多糖易形成氢键，生成不溶于水的沉淀，使药液浑浊，影响口服液制剂质量的稳定性；蛋白质又易使药液腐败变质或产生沉淀，从而影响药液的质量和外观。

现有的除杂工艺师采用醇沉法去除部分蛋白质等杂质，但对鞣质的去除效果较差。其在去除杂质的同时，也去除了大量高分子化合物，使水提液本身的自然胶体稳定体系被破坏，药液长期放置容易出现浑浊，同时还造成有效成分绿原酸和多糖等大量损失。

如中国专利CN101406543公开的小儿咳喘灵口服液的制备工艺采用的是水提法提取原药液后再通过过滤膜进行过滤制得。

中国专利CN104491059公开了一种浓缩型小儿咳喘灵口服液，其制备工艺采用水提醇沉然后再通过过滤膜进行过滤制得。

这两种方法均能去除部分蛋白质等杂质，但是无法有效的去除鞣质，同时采用的过滤膜过滤去除了大量高分子化合物，破坏了水提液本身的自然胶体稳定体系，长期放置容易出现浑浊，同时造成有效成分的大量损失。

另外，目前小儿咳喘灵口服液普遍存在有效含量低，服用量大，服用效果不理想的问题，小儿、吞咽困难的老人服用小儿咳喘灵口服液时，为了达到疗效，需要服用很大量的小儿咳喘口服液。

发明内容

为了解决现有技术中小儿咳喘灵口服液有效含量低，服用量大，服用效果不理想的问题，以及小儿、吞咽困难的老人服用小儿咳喘灵口服液时，为了达到疗效，需要服用很大量的小儿咳喘口服液的问题，本发明提供一种创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺。应用本发明的制备工艺制备得到的小儿咳喘灵口服液能更好的发挥宣肺清热、止咳、祛痰、平喘的功效，且同等疗效服用的剂量更低，适于小儿和老人服用。

本发明的目的是提供一种创新规格浓缩型小儿咳喘灵口服液的制备工艺，其特征在于：小儿咳喘灵口服液的配方为：麻黄25g、金银花250g、苦杏仁125g、板蓝根250g、石膏375g、甘草125g、瓜蒌125g，或同等配比的配方，制备工艺包括以下步骤：

1）将苦杏仁、石膏、板蓝根、甘草、瓜蒌加水煎煮，滤过，得药渣，将药渣与麻黄、金银花加水煎煮，滤过，合并滤液；

2）将滤液静置，取上清液，用陶瓷膜进行过滤，然后加入絮凝剂，搅拌，静置至分层，收集上清液，将上清液浓缩至流浸膏；

3）向流浸膏中加入乙醇，搅匀，静置冷藏，取上清液，滤过，回收乙醇，浓缩至适量，加入甜菊糖及苯甲酸钠，搅拌均匀，滤过得滤液；

4）在滤液中加入水，搅拌均匀，冷藏，然后再加入水，冷藏，取上清液；

5）将步骤4）的上清液离心分离，得清液，灭菌，加水，加入碱性溶液调节pH值，加热后，冷却即得产品。