[发明专利]针套件

说明书

通过穿透隔膜的针的无菌传递通过将长形内管插入穿过针并且将产品流体传送穿过内管来实现。合乎需要地，内管由聚合物如PTFE制成，并且产品流体并未接触针。本发明涉及流体分送领域。更具体而言，本发明针对一种用于分送产品流体的针套件。

技术领域

本发明涉及流体分送领域。更具体而言，本发明针对一种用于分送产品流体的针套件。

背景技术

药品流体分送到最终分送容器中典型地以两种方式中的任一种执行。首先，流体可以以'开放填充'来分送，其中流体直接分送到随后被塞住并且最终灭菌的未塞住的容器的开口中。第二，流体可以以贯穿隔膜填充来分送，其中流体分送穿过隔膜或塞，该隔膜或塞已经附接于或横跨容器的开口。贯穿隔膜填充还提供了无菌分送的可能性，其中假设在填充过程之前和期间满足一定的无菌条件，则之前灭菌的塞住的容器可被分送，而无需随后的最终灭菌。开放填充可提供分送内腔，如，钝套管或钝针，其与容器的开口配准。开放填充分送内腔可为简单的钝套管，因为不需要刺穿隔膜。然而，开放填充可通过将填充环境保持在环境清洁的水平下来无菌地执行，如，满足100级标准的水平，并且通过包括分送内腔之前的分送流动路径中的一对灭菌过滤器来无菌地执行。如图1中所示，贯穿隔膜填充典型地包括装置10，装置10包括块或配件12，其支承待插入穿过分送容器的隔膜以将流体提供至分送容器的尖锐的填充针14，以及待插入穿过隔膜以允许气体从容器由流体移位的尖锐的排出针16。在开放填充过程和贯穿隔膜填充过程两者中，分送套管或填充针由金属形成。在这些金属分送套管或填充针之前，产品流体将典型地流过弹性体导管以及配件，其中，导管置于与分送套管或针流体连通。

现有技术缺乏可用于开放填充或贯穿隔膜填充的分送流动路径，其仅提供了单种材料通过分送接触流体。

发明内容

本发明提供了单个构思，其可满足(1)开放填充、最终灭菌的产品、(2)贯穿隔膜填充、最终灭菌的产品、(3)开放填充、无菌分送的产品以及(4)贯穿隔膜填充、无菌分送产品的需要。无菌应用可将灭菌过滤器使用在本发明的分送导管上。

根据本发明，对于贯穿隔膜填充应用，一旦分送针或套管在分送之前达到其最终位置，其中其远侧末梢延伸穿过产品分送容器的隔膜，则长形内管提供成穿过针或套管的内部，以使内管的远端的一个端部延伸至其与针或套管的远端齐平或合乎需要地超过其的位置。产品流体接着可引导穿过内管并且进入容器，而不会接触套管或针的材料。

对于开放填充应用，本发明构想出了内管可在分送产品流体之前的任何时间引导穿过套管或针。即，对于开放填充应用，内管可在载有管的针定位在可开始填充的位置处之前引导穿过套管或针。

本发明还提供了用于实践本发明的方法的装置。

附图说明

图1绘出了其中产品流体接触表面由多种材料制成的现有技术的贯穿隔膜填充系统。

图2绘出了用于最终灭菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。

图3绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图2的分送系统。

图4绘出了用于无菌开放填充分送过程的本发明的分送系统。

图5绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图4的分送系统。

图6绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的分送系统。

图7绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图6的分送系统。

图8绘出了用于贯穿隔膜填充过程的本发明的另一个分送系统。

图9绘出了在内管收缩到套管中的情况下的图8的分送系统。

具体实施方式