[发明专利]一种人参提取物对照品、制备方法及其应用

说明书

本发明提供一种对人参药材、人参提取物及其人参制剂中的化合物同时进行检测的人参提取物对照品及制备方法。所述人参提取物对照品为黄白色干燥粉末，其中所述人参总皂苷含量不低于50％，其中人参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1，三者总和含量不低于20％，该人参提取物对照品可用于人参药材、人参处方的质量控制，对有效化合物定性定量的分析测定。

技术领域

本发明属于化学领域，尤其是涉及一种人参提取物对照品及其应用。

背景技术

药品检验是验证药品质量的一个重要手段，随着仪器分析的广泛使用，越来越多地使用药品标准物质。在药品检验工作中常会用对照品作为检查药品质量的特殊参照物，以它作为确定药品真伪优劣的对照标准。对照品在药品检验中具有十分重要的地位。

现在中药标准中，单一成分控制质量的模式难以很好的反映中药质量，采用多种成分或特征色谱峰综合控制质量的方法越来越引起人们的重视。然而，商品化的对照品的供不应求和高昂的检测成本限制了多成分的质量控制在实际生产、科研和监管领域的应用。使用对照提取物既可以解决单体对照品制备难度大、紧缺的问题，又可以达到对指标成分控制的目的，对中药的质量控制和标准执行都有重要的意义。

人参是多年生草本植物，五加科人参属，国家一级保护植物，功效：大补元气，复脉固脱，补脾益肺，生津，安神，具有强壮滋补药，适用于调整血压、恢复心脏功能、神经衰弱及身体虚弱等症，也有祛痰、健胃、利尿、兴奋等功效。人参药材及处方中含有人参的都以人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1为指标成分，控制人参投料，这样就给制假分子有机可乘，以人参皂苷Rg1对照品、人参皂苷Re对照品及人参皂苷Rb1对照品代替人参药材投料。为了制止含有人参药材的制剂中存在不投料或少投料的问题，应该控制人参提取物的质量。一种标准的人参提取物对照品是急需解决的问题。现有技术中人参提取物的制备方法，大多数经过水提醇沉来制备，这样的人参提取物收率较低，有效成分不完全。如高彩霞等采用西洋参超声波提取和水煎煮人参皂苷，再比较用大孔树脂吸附和正丁醇精制，最后用三氧化二铝脱色，得到人参皂苷提取物，结果正丁醇精制后的人参提取物含量较高。该方法中大量使用正丁醇溶液，易燃有毒，产业化不适用(人参皂苷的提取和精制工艺研究，高彩霞等，林产业工通讯，2005年第39卷第5期)。

现有技术检测中，人参供试品的制备，例如2010年药典采用了本品粉末(过四号筛)约1g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥干溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理(功率250W，频率50kHz)30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，置蒸发皿中蒸干，残渣加甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。操作繁琐，操作时间长，并且使用三氯甲烷，正丁醇等有毒试剂具有安全隐患，不适用于日常产业化检验。因此对于人参之类贵重药材或制剂，其质量控制是非常重要的，所需的检测方法不仅要全面反映药材的真实性同时要保证药材的质量。因此，适合于产业化检验能够真实反正产品质量的控制方法或检测标准是急需解决的问题。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明对人参制剂或人参药材检测中存在的检测标准不全面，使用多种对照品检测成本高的问题，本发明提供一种对人参药材、人参提取物及其人参制剂中的化合物同时进行检测的人参提取物对照品。该人参提取物对照品可用于人参药材、人参处方的质量控制，对有效化合物定性定量的分析测定。

本发明还提供了人参提取物对照品的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明提供了一种人参提取物对照品为黄白色干燥粉末，其中所述人参总皂苷含量不低于50％，其中参皂苷Rb1、人参皂苷Re、人参皂苷Rg1，三者总和含量不低于20％。

优选上述所述人参皂苷Rb1不低于5％、人参皂苷Re不低于5％、人参皂苷Rg110％。