[发明专利]一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺有效
| 申请号： | 201810333843.1 | 申请日： | 2018-04-13 |
| 公开（公告）号： | CN108392470B | 公开（公告）日： | 2019-09-10 |
| 发明（设计）人： | 屈倩倩;史宣宇;李方年;田欣欣 | 申请（专利权）人： | 健进制药有限公司;南京健友生化制药股份有限公司 |
| 主分类号： | A61K9/19 | 分类号： | A61K9/19;A61K31/519;A61K47/10;A61P39/02;A61P1/12;A61P1/14;A61P7/06;A61P35/00;F26B5/06 |
| 代理公司： | 成都环泰知识产权代理事务所(特殊普通合伙) 51242 | 代理人： | 李斌;邹翠 |
| 地址： | 610000 四川省成*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 左亚叶酸钙 冻干粉针 生产工艺 溶解 注射 注射用水定容 除菌过滤 有效控制 杂质水平 制剂产品 注射用水 甘露醇 原料药 冻干 灌装 配液 | ||
1.一种注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，包括如下步骤：
(1)在配液罐中加入40℃～50℃的注射用水；
(2)按质量计，加入1份甘露醇搅拌至溶解，保持药液温度40℃～50℃；
(3)加入1份左亚叶酸钙原料药搅拌至溶解，降低药液温度至20℃～30℃，调节pH至7.8-8.2，加入注射用水定容至1000份；
(4)除菌过滤,灌装,冻干后,得制剂产品。
2.根据权利要求1所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述原料药的内毒素<0.500EU/mg，甘露醇的内毒素小于2.5EU/g。
3.根据权利要求1所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述的第(3)步采用0.05mol/L氢氧化钠溶液或者0.05mol/L盐酸溶液调节pH值。
4.根据权利要求1所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述第(1)步加入90％需求量的注射用水，第(3)步加入余下需求量的注射用水。
5.根据权利要求1所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述除菌过滤是指先用过滤器对药液进行降低微生物负荷的过滤，再通过两个串联的除菌过滤器对药液进行除菌。
6.根据权利要求1所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述冻干工艺如下：
A、室温20℃～25℃上料，降温至0℃～13℃，保持1h～3h；
B、继续降温至-40℃～-45℃，保留4h～8h；
C、升温至-15～-10℃，保留1h～5h；
D、降温至-40℃～-45℃，保留3h～6h
E、控制真空度100～400μbar，升温至-5℃～0℃，保留15h～20h；
F、控制真空度100～400μbar，升温至35℃～45℃，保留13h～20h；
G、控制真空度100～400μbar，降低温度至20℃～25℃，保留1.5h～3h。
7.根据权利要求6所述注射用左亚叶酸钙冻干粉针的生产工艺，其特征在于，所述B步骤以0.5℃/min～1℃/min的速率缓慢降温。
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