[发明专利]反向小叶人工瓣膜

说明书

本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以具有多个小叶，多个小叶沿其流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上从流入边缘突出。在打开配置中，活动连接边缘可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。

本申请是于2014年12月16日提交的名称为“反向小叶人工瓣膜”的中国专利申请201480043358.0(PCT/US2014/070625)的分案申请。

技术领域

本公开一般涉及人工瓣膜和用于将人工瓣膜引入体内的方法。

背景技术

人工瓣膜已经用于治疗瓣膜疾病很多年。包括心脏瓣膜(诸如主动脉瓣、肺动脉瓣、三尖瓣和二尖瓣)的天然瓣膜在确保通过心血管系统的血液的足够供应的向前流动中行使关键功能。这些瓣膜可能由于先天情况、炎症情况或感染情况致使较低的有效性。对瓣膜的此类损坏可以导致严重的心血管损害或死亡。多年来对于此类疾病的确定性治疗是在心脏直视手术期间瓣膜的手术修复或置换，但是此类手术易于出现许多并发症。

经血管的技术也已经发展用于以比心脏直视手术更小的侵入性的方式使用柔性导管引入并植入人工瓣膜。例如，人工瓣膜可以褶皱状态安装在柔性导管的末端部分上，并且被推进通过患者的血管直到人工瓣膜到达植入部位。诸如通过使安装有人工瓣膜的球囊膨胀，在导管顶端处的人工瓣膜然后可以在有缺陷的天然瓣膜的部位处扩展至其功能尺寸。可替代地，人工瓣膜可以具有弹性的自扩展支架或框架，该支架或框架当从在导管远端处的递送护套推进时，将人工瓣膜自扩展到其功能尺寸。

人工瓣膜通常由柱形支架状框架和小叶构成。小叶通常具有沿柱形框架的内周界连续缝合的固定流入边缘。当所有小叶打开并且抵靠人工瓣膜框架的内表面从而产生单个的圆形通道时，血液流经人工瓣膜。相反地，当小叶向内偏转并彼此接合时，人工瓣膜闭合，类似于天热心脏瓣膜。遗憾的是，人工瓣膜可能遭受瓣周泄漏(PVL)或围绕人工瓣膜的外侧的血液泄漏。因此存在使PVL和/或通过人工瓣膜的其他回流源最小化的带支架的人工生物瓣膜的需要。

发明内容

本文描述了人工瓣膜的实施例，其包括支架/框架和安装在框架内的瓣膜构件。瓣膜构件可以包括多个小叶，每个小叶具有活动连接边缘(articulating edge)和流入边缘，该流入边缘在沿框架的内部周界成角度地间隔开的连合接头(commissure tab)之间跨过支架/框架内腔延伸。相邻的小叶可以沿这些流入边缘相互固定，其中活动连接边缘在流出方向上随着向前的血流从流入边缘突出。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶的活动连接边缘可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。

在一个方面，提供了人工瓣膜，其具有瓣膜构件和环形框架，该环形框架具有流入端、流出端和从流入端延伸到流出端的纵向轴线。瓣膜构件可以安装在环形框架内，并且可以包括多个柔性小叶。瓣膜构件可以位于环形框架的流入端和流出端之间。每个小叶可以包括流入表面、流出表面、基本非活动连接(non-articulating)的流入边缘和至少一个活动连接(articulating)的流出边缘。相邻的小叶可以沿它们各自的流入边缘相互固定。在打开配置中，小叶可以由通过人工瓣膜的向前的血流径向向内收缩，从而在框架和小叶的流入边缘之间产生多个离散的流动区域。在闭合配置中，小叶可以被反向血流径向向外推，从而闭合多个离散的流动区域。

在一些实施例中，流入边缘中的每个在框架的内部周界周向分隔开的两个点之间延伸。相邻小叶的流入边缘可以直接接合在一起，而不需要在两个点之间延伸的机械支撑构件的帮助。

在一些实施例中，袋在小叶之间形成，在打开配置中，其面向流出端并且由活动连接边缘和小叶的流出表面限定边界。在一些实施例中，袋可以被配置使得进入袋的反向流迫使小叶径向向外。