[发明专利]一种精芪双参胶囊的HPLC特征图谱的构建方法

说明书

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种精芪双参胶囊的HPLC特征图谱的构建方法。该构建方法，包括如下步骤：取精芪双参胶囊内容物，加入甲醇，超声处理后滤过，取续滤液，得到供试品溶液；取人参皂苷Rg₁对照品、丹酚酸B对照品、芒柄花素对照品和丹参酮IIA对照品混合，加入甲醇，得到参照物溶液；将供试品溶液和参照物溶液分别采用高效液相色谱法进行测定，得到精芪双参胶囊的HPLC特征图谱；高效液相色谱法的色谱条件为：以C18柱为色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱。本发明建立的精芪双参胶囊特征图谱的分离度较好，可同时分离检测15种中药活性成分。

技术领域

本发明涉及医药技术领域，特别涉及一种精芪双参胶囊的HPLC特征图谱的构建方法。

背景技术

精芪双参胶囊是由黄芪、人参、丹参及黄精4味组成的中药复方，功能主治为补气养阴、活血化瘀、养心安神。适用于心脑血管疾病之心悸气短，头晕头痛，倦怠乏力，耳鸣眼花，肢体麻木，失眼健忘等症。现执行国家药品标准编号为WS-5136(B-0136)-2002，标准中只收载性状、检查及个别药材的鉴别项及含量测定项，因中药复方制剂药味多，成分复杂相互干扰不易有效检测等特点，已有质量检查项并不能全面监控产品质量。由于中药产地分散，类同品、代用品不断，加之生长环境、采收期、加工炮制方法不同及制剂生产工艺等因素，造成不同厂家生产的同一品种中药产品及同一厂家不同生产批次产品间，其内在质量即其所含化学成分及临床疗效的差异。有效成分不明，作用机制不清，质量的可控性不够等因素严重制约了中药国际化和现代化的步伐，因此，采用有效合理的方式和技术手段进行中药质量一致性评价，以保证中药产品的安全、有效和质量可控，成为了中药国际化和现代化的重点与难点之一。

中药及其制剂均为多组分复杂体系，因此评价其质量应采用与之相适应的，能提供丰富鉴别信息的检测方法，但现行的显微鉴别、薄层鉴别和含量测定等方法都不足以解决这一问题，建立中成药特征图谱将能较为全面地反映其所含化学成分的种类与数量，进而对药品质量进行整体描述和评价。

目前，有关质量控制方面的专利只是单纯的对一味药的一种活性成分的含量测定及定性鉴定，难以从整体上反应产品的质量或从整体上控制产品的质量。目前针对精芪双参胶囊HPLC特征图谱的构建方法暂无相关报道。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种精芪双参胶囊的HPLC特征图谱的构建方法。该精芪双参胶囊特征图谱构建方法的分离度较好，可同时分离检测15种中药活性成分。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种精芪双参胶囊的HPLC特征图谱的构建方法，包括如下步骤：

取精芪双参胶囊内容物，加入甲醇，超声处理后滤过，取续滤液，得到供试品溶液；

取人参皂苷Rg₁对照品、丹酚酸B对照品、芒柄花素对照品和丹参酮IIA对照品混合，加入甲醇，得到参照物溶液；

将供试品溶液和参照物溶液分别采用高效液相色谱法进行测定，得到精芪双参胶囊的HPLC特征图谱；

高效液相色谱法的色谱条件为：以Agilent ZORBAXSB-C18柱为色谱柱，以乙腈为流动相A，以0.1％磷酸溶液为流动相B，梯度洗脱，梯度洗脱的程序为：

0～15min，A相：5～15％，B相：95～85％；

15～35min，A相：15～35％，B相：85～65％；

35～60min，A相：35～70％，B相：65～30％；

60～70min，A相：70～80％，B相：30～20％。