[发明专利]一次性使用注射器用自润滑活塞的制作方法

说明书

本发明属于医疗器械技术领域，具体地涉及一种一次性使用注射器用自润滑活塞的制作方法。以重量份数计，称取医用硅橡胶100份，医用二甲基硅油3‑8份，气相法白炭黑10‑30份和硫化剂0.5‑1份备用；通过机械作用使医用硅橡胶与医用二甲基硅油、气相法白炭黑和硫化剂均匀混合制备混炼胶；将制备的混炼胶置入出片机中，制成胶片；将制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内进行硫化，制成半成品；将制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边；清洗烘干，检验合格后包装入库。本发明制备出的注射器用自润滑活塞外观好，硬度高和压永久变形率低，生物学性能指标优良。

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体地涉及一种一次性使用注射器用自润滑活塞的制作方法。

背景技术

现有技术使用润滑剂来减小注射器中活塞与筒体内壁之间摩擦阻力，普遍使用的一种润滑剂为硅油，但使用这种润滑剂并不受欢迎，因为这种润滑剂会弥散或溶解在药液里，从而使药液受到污染，因此人们曾尝试探索不用润滑剂而注射器活塞仍能防漏并使活塞容易滑动的方法，这种尝试包括用各种不同的活塞外形。

在生产过程中，为了保证注射器使用具有优良的滑动性能，需要对活塞和注射器内筒进行硅化；这种硅化通过两个步骤进行，一是活塞生产过程中进行硅化，二是注射器组装过程中进行硅化。由于各个企业环境管控的能力不同，在产品的两次硅化过程或多或少存在污染问题。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种一次性使用注射器用自润滑活塞的制作方法。该制作方法工艺简单、合理，最大程度上降低了外部环境对产品的污染；制备出的注射器用自润滑活塞生物学安全性能高、外观好，胶塞底部无泛黄、硬度高及其压永久变形率低。

本发明所述的一次性使用注射器用自润滑活塞的制作方法，具体包括以下步骤：

(1)配料：以重量份数计，称取医用硅橡胶100份，医用二甲基硅油3-8份，气相法白炭黑10-30份和硫化剂0.5-1份备用；

(2)混炼：通过机械作用使医用硅橡胶与医用二甲基硅油、气相法白炭黑和硫化剂均匀混合制备混炼胶；

混炼胶是由医用硅橡胶(生胶)加到双辊炼胶机或密闭捏合机中逐渐加入气相法白碳黑，医用二甲基硅油和硫化剂及其它助剂反复炼制而成。双辊炼胶机快辊在后，较高的速比导致较快的混炼，低速比则可使胶片光滑；辊筒必须通有冷却水，混炼温度宜在40℃以下，以防止焦烧或硫化剂的挥发损失。混炼时开始辊距较小(1～5mm)，然后逐步放大。混炼时间为20～40分钟(双辊炼胶机规格为)。

(3)制胶片：将经步骤(2)制备的混炼胶置入出片机中，制成胶片；

(4)硫化：将步骤(3)制成的胶片置入成型模具中，并将模具放入硫化机内进行硫化，制成半成品；

(5)修飞边：将步骤(4)制成的半成品用专用模具及冲床冲飞边；

(6)清洗烘干，检验合格后包装入库。

其中：

步骤(1)中所述的硫化剂是2,5-二甲基-2,5-双-(叔丁基过氧)己烷。

步骤(2)中所述的混炼采用双辊炼胶机或密闭捏合机；混炼过程中加料和操作顺序为：医用硅橡胶→气相法白炭黑→医用二甲基硅油→硫化剂→薄通5次→下料。

步骤(2)中混炼温度＜40℃，时间20-40min。

步骤(4)中所述的将模具放入硫化机内硫化，硫化温度155～165℃，时间160～240s。

步骤(6)中所述的烘干温度为100-120℃，烘干时间1-3小时。

本发明具有以下有益效果：