[发明专利]一种用于去除抗体蛋白中内毒素的方法在审
| 申请号： | 201810373141.6 | 申请日： | 2018-04-24 |
| 公开（公告）号： | CN108586606A | 公开（公告）日： | 2018-09-28 |
| 发明（设计）人： | 席宏星;赵普亚;陈晓悦;蔡洁行;周伟昌;陈智胜 | 申请（专利权）人： | 上海药明生物技术有限公司 |
| 主分类号： | C07K16/00 | 分类号： | C07K16/00;C07K1/22 |
| 代理公司： | 上海浦一知识产权代理有限公司 31211 | 代理人： | 郑权 |
| 地址： | 200131 上海市浦东*** | 国省代码： | 上海;31 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 内毒素 平衡液 抗体蛋白 洗脱液 去除 电导率 蛋白样品 冲洗层 冲洗液 醋酸钠缓冲溶液 磷酸盐缓冲液 亲和层析柱 临床应用 亲和层析 影响蛋白 润洗 上样 洗脱 回收率 耗时 消毒 平衡 | ||
1.一种用于去除抗体蛋白内毒素的方法，其特征在于：将待处理蛋白样品进行一步亲和层析，步骤如下：
(1)用平衡液润洗亲和层析柱、消毒、再平衡、上样；所述平衡液是含有NaCl的磷酸盐缓冲液，其pH为7.2～7.4，电导率为16.0～18.0mS/cm；
(2)用冲洗液冲洗层析柱，用平衡液冲洗层析柱；所述冲洗液是添加了Arg的平衡液；
(3)用洗脱液洗脱，收集洗脱液；所述的洗脱液是醋酸钠缓冲溶液，其pH为3.3～3.5，电导率为0.24～0.44mS/cm。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述亲和层析柱使用的填料是MabSelectSuRe。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的平衡液中，NaCl浓度为150mM，磷酸盐浓度为20mM。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述消毒是用0.5M NaOH对层析柱进行消毒处理。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：上样时用平衡液冲洗至流出液280nm紫外吸收回至基线。
6.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的冲洗液中，Arg浓度为500mM。
7.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述的洗脱液中，醋酸钠浓度为25mM。
8.根据权利要求1-7任一项所述的方法，其特征在于：所述方法还包括再生和平衡步骤。
9.由权利要求1～8任意一项所述的方法制备得到的生物制品。
10.根据权利要求9所述的生物制品，其特征在于：内毒素含量低于0.1EU/mg。
11.根据权利要求9所述的生物制品，其特征在于：所述生物制品是单克隆抗体。
12.根据权利要求11所述的生物制品，其特征在于：所述单克隆抗体亚型为hIgG1。
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