[发明专利]一种人参皂苷-胰岛素纳米凝胶及其制备方法与应用在审

专利信息
申请号: 201810376258.X 申请日: 2018-04-25
公开(公告)号: CN108273042A 公开(公告)日: 2018-07-13
发明(设计)人: 邵敬伟;郭燕;李超 申请(专利权)人: 福州大学
主分类号: A61K38/28 分类号: A61K38/28;A61K36/258;A61K9/06;A61K47/42;A61K47/32;A61P3/10
代理公司: 福州元创专利商标代理有限公司 35100 代理人: 蔡学俊
地址: 350108 福建省福*** 国省代码: 福建;35
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摘要:
搜索关键词: 人参皂苷 凝胶 制备 胰岛素纳米 纳米颗粒 胰岛素 经皮给药制剂 降血糖药物 降血糖作用 经皮吸收率 生产成本低 胰岛素注射 安全稳定 降血糖 给药 缓释 经皮 应用 放大
【说明书】:

发明公开了一种人参皂苷‑胰岛素纳米凝胶及其制备方法与应用,其是以降血糖药物胰岛素作为药效成分,结合具有降血糖功效的人参皂苷凝胶纳米颗粒,制备得到一种具有双重降血糖作用的人参皂苷‑胰岛素纳米凝胶;其中,人参皂苷凝胶纳米颗粒的使用可实现胰岛素的经皮缓释给药,避免了胰岛素注射带来的副作用。将本发明人参皂苷‑胰岛素纳米凝胶用于制备经皮给药制剂,具有经皮吸收率快、安全稳定以及无痛便捷等特点,且其制备方法简单,生产成本低,工艺易于放大。

技术领域

本发明属于药剂制剂技术领域,具体涉及一种人参皂苷-胰岛素纳米凝胶及其制备方法与应用。

背景技术

糖尿病是一种以高血糖为特征的代谢性疾病,已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后危害人类健康的“第三杀手”。根据国际糖尿病联盟(IDF)的报告,2017年全球糖尿病患者4.25亿人,其中中国糖尿病患病人数高达1.144亿人,患病人数高居世界第一,到2040年预计将增长到1.507亿人。对糖尿病患者来说一旦血糖长期控制不佳,很可能会导致严重的并发症,如糖尿病视网膜病变将导致患者失明、糖尿病肾病将导致患者慢性肾功能衰竭等并发症。2017年我国有130万人死于糖尿病及其并发症,因此,糖尿病治疗刻不容缓。

医学界普遍认可的治疗糖尿病的两种途径主要是口服药物治疗和胰岛素治疗,其中胰岛素占了整个市场的一半以上。胰岛素(insulin)是胰脏β细胞分泌的、唯一一种能在体内降低血糖的激素,也是糖尿病临床的一线药物。目前全部I型糖尿病人以及处于II型后期的糖尿病人都必须接受胰岛素注射治疗。但长期注射胰岛素也会带来诸多问题,如患者会遭受巨大的心理和生理痛苦;长期注射会导致注射部位脂肪垫的形成,这种脂肪垫的存在,会严重影响局部胰岛素的吸收,出现胰岛素抵抗,导致药效降低;同时,还会出现诸如水肿、局部淤青、皮肤感染、瞬时低血糖等症状;且其价格昂贵,需频繁注射。这些都是目前技术条件下注射胰岛素不可避免的问题。

经皮给药系统(transdermal drug delivery system,TDDS)是指药物以一定的速率透过皮肤经毛细血管吸收进入体循环的一类制剂。TDDS可实现无创伤性给药,具有超越一般给药方法的独特优点:直接作用于靶部位发挥药效;避免肝脏的首过效应和胃肠道的干扰;血药浓度稳定、减少给药次数等。但经皮给药仍然具有局限性,即生物蛋白类大分子,如胰岛素分子,很难自由通过皮肤角质层实现经皮给药。

本发明运用纳米技术,将胰岛素与人参皂苷自组装,制得一种经皮给药制剂,其具有较小的纳米尺寸,能够促进药物的吸收和渗透。将其作用于皮肤,胰岛素能从人参皂苷凝胶基质中稳定释放,透过皮肤渗透进入体内中,发挥降血糖的作用。

发明内容

为降低现有胰岛素注射剂带来的副作用、解决胰岛素注射剂给患者带来的生理和心理痛苦及其价格昂贵等问题,本发明提供了一种人参皂苷-胰岛素纳米凝胶及其制备方法与应用,其具有药效期长以及经济便捷的优点。

为实现上述目的,本发明采用如下技术方案:

一种人参皂苷-胰岛素纳米凝胶,其是将人参皂苷凝胶纳米颗粒与胰岛素自组装形成人参皂苷/胰岛素凝胶纳米颗粒,再将其与基质、保湿剂、助渗剂混合制得所述人参皂苷-胰岛素纳米凝胶。

所述人参皂苷凝胶纳米颗粒的制备包括如下步骤:

1)以五加科植物中国人参、高丽参、西洋参、越南人参、日本人参中的一种或多种提取的人参总皂苷为原料,在酸性水溶液中进行酸解反应得人参皂苷酸解液;

2)将步骤1)所得人参皂苷酸解液经纯化去除杂质后,再溶解于水中即得。

步骤1)中所述酸性水溶液为有机酸和/或无机酸的水溶液,其pH值为<7,最佳为1-3;所述酸解反应的温度为50~105℃;时间为1~72h。

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