[发明专利]一种用于治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物组合物及其制备方法

说明书

本发明提供一种用于治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物组合物，包括药材提取物和辅料；所述辅料选自碳酸钙和磷酸氢钙中的一种或两种，以所述药材提取物的重量为基准，所述辅料的重量百分比为10％；所述药材提取物由如下中药材经过提取制备得到：黄芪、党参、丹参、柴胡、酸枣仁、远志、天麻、钩藤、石菖蒲、胆南星、当归、僵蚕、六神曲、郁金、甘草、制白附子。本发明提供的药物组合物流动均匀流畅，在制备成胶囊剂时粘附粉冲杆情况明显改善，从而使得填充过程稳定，填充后的胶囊装量差异范围小，胶囊剂的长期稳定性更好。

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种用于治疗癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛的药物组合物及其制备方法，更具体的，所述药物是痫愈胶囊。

背景技术

癫痫，又称为“羊角风”，是由大脑神经元异常放电，导致短暂的中枢神经系统功能失常为特征的慢性脑部疾病。据中国最新流行病学资料显示，国内癫痫的总体患病率为7.0‰，年发病率为28.8/10万，1年内有发作的活动性癫痫患病率为4.6‰。据此估计中国约有900万左右的癫痫患者，其中500～600万是活动性癫痫患者，同时每年新增加癫痫患者约40万，在中国癫痫已经成为神经科仅次于头痛的第二大常见病。

目前国内外对于癫痫的治疗主要以药物治疗为主。癫痫患者经过正规的抗癫痫药物治疗，约70％的患者其发作是可以得到控制的，其中50％～60％的患者经过2～5年的治疗是可以痊愈的，患者可以和正常人一样地工作和生活。因此，合理、正规的抗癫痫药物治疗是关键。

癫痫病《素问》称为巅疾，即病变部位在巅顶(即脑部)。中医认为其病因病机可概括为痰、火、惊、气、血和先天因素几个方面，总不离惊恐、积痰、火郁，而其中尤以积痰为主要。正如叶天士《临证指南医案·癫痫门》按语所云“痫症或由惊恐，或由饮食不节，或由母腹中受惊，以致脏气不平，经久失调，一触积痰，厥气内风，卒焉暴逆，莫能禁止，待其气反然后已。”另外，由于癫痫多是时发时止，且呈反复发作，日久必然影响到五脏的功能，导致五脏气血阴阳俱虚，即所谓“痫久必归五脏”，故多见虚实夹杂、正虚邪实的情况。因此，中医治疗癫痫一般以祛痰、息风、定惊为主要治则，同时兼顾病因病机的其它方面。

痫愈胶囊是国家批准上市的治疗癫痫的成药(标准编号：WS-10525(ZD-0525)-2002-2012Z，国药准字Z20025728)，处方为：黄芪140g、党参140g、丹参140g、柴胡70g、酸枣仁105g、远志70g、天麻105g、钩藤105g、石菖蒲70g、胆南星70g、当归140g、僵蚕105g、六神曲70g、郁金70g、甘草70g、制白附子35g，制成1000粒；具有豁痰开窍，安神定惊，息风解痉的功效，用于风痰闭阻所致的癫痫抽搐、小儿惊风、面肌痉挛。

现有工艺生产的痫愈胶囊现有制备工艺为：僵蚕、六神曲粉碎成细粉，过筛，备用；其余黄芪等十四味加水煎煮三次，第一次加水10倍量煎煮2小时，第二次加水8倍量煎煮次1.5小时，第三次加水6倍量煎煮1小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩至相对密度为1.36(60℃)的稠膏，加入上述细粉，混合均匀，真空干燥，粉碎成细粉，湿法制粒，在70℃干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得。

在生产实践中发现，按照上述制备方法，制粒后装胶囊过程中存在细颗粒易吸湿粘附粉冲杆，造成装量差异及频繁停机清理；而且制备得到的胶囊，在长期放置过程中存在胶囊内容物吸湿和积聚等问题。

发明内容

针对上述问题，通过处方研究、辅料筛选、工艺研究、产品小试，以及原工艺与优化后工艺大生产稳定性样品的对比研究；最终，发明人在中医理论的指导下，结合《已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则》设计了所述痫愈胶囊的新的制剂处方并提出了所述痫愈胶囊的新的制备方法。按照新的制剂处方及制备方法制备得到的药粉在填充过程调机时间短，物料流动均匀流畅，粘附粉冲杆情况明显改善，从而使得填充过程稳定，填充后的胶囊装量差异范围小。另外，人员工时、机器工时均较现有技术有所减少。后续稳定性考察发现，本发明制备的痫愈胶囊稳定好，没有出现胶囊内容物吸湿和积聚等问题。