[发明专利]含盐酸伐地那非的药物组合物、口崩片及其制备、应用

权利要求书

1.一种用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物由如下质量分数的各组分组成：1.00%-10.00%的活性成分、50.00%-90.00%的填充剂、1.00%-30.00%的崩解剂、1.00%-10.00%的矫味剂和0.50%-10.00%的润滑剂；其中，所述活性成分为盐酸伐地那非或盐酸伐地那非三水合物，所述活性成分的D₉₀粒径为45-180μm；所述矫味剂为阿司巴坦、三氯蔗糖、木糖醇、果糖、甜蜜素、糖精钠、安赛蜜、甜叶菊类提取物和香精中的一种或多种。

2.如权利要求1所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述活性成分的最大粒径≤180μm；

和/或，所述活性成分的D₉₀粒径为45-150μm；

和/或，所述活性成分在所述药物组合物中的质量百分比为5.00%-8.00%。

3.如权利要求2所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，所述活性成分的D₉₀粒径为105μm；

和/或，所述活性成分在所述药物组合物中的质量百分比为5.00%、5.55%、5.92%或6.58%。

4.如权利要求1所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇、山梨醇、淀粉、糊精、预胶化淀粉、无水磷酸钙、蔗糖和乳糖中的一种或多种；

和/或，所述填充剂在所述药物组合物中的质量百分比为60.00%-90.00%。

5.如权利要求4所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述填充剂为微晶纤维素和甘露醇；

和/或，所述填充剂在所述药物组合物中的质量百分比66.85%、70.50%、74.58%、77.75%、80.00%、80.04%、80.08%、81.36%、81.70%、81.81%或83.38%。

6.如权利要求4所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，所述填充剂为微晶纤维素、甘露醇和无水磷酸氢钙。

7.如权利要求1所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述崩解剂为交联聚维酮和/或低取代羟丙纤维素；

和/或，所述崩解剂在所述药物组合物中的质量百分比为3.00%-25.00%。

8.如权利要求7所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述崩解剂在所述药物组合物中的质量百分比4.46%、4.90%、4.92%、5.00%、6.00%、7.18%、10.00%、12.50%、14.00%或22.00%。

9.如权利要求1-8任一项所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，

所述药物组合物还包含矫味剂；

和/或，所述矫味剂在所述药物组合物中的质量百分比为2.00%-8.00%；

和/或，所述药物组合物还包含润滑剂；

和/或，所述润滑剂在所述药物组合物中的质量百分比为1.00%-8.00%。

10.如权利要求9所述的用于制备含盐酸伐地那非的口崩片的药物组合物，其特征在于，所述矫味剂在所述药物组合物中的质量百分比1.00%、1.58%、3.88%、4.85%、4.87%、5.10%、5.86%、6.50%、7.42%、7.70%或10.00%；

和/或，所述润滑剂为硬脂酸镁、十二烷基硫酸镁、硬脂富马酸钠、微粉硅胶、滑石粉、PEG4000和胶态二氧化硅中的一种或多种；

和/或，所述润滑剂在所述药物组合物中的质量百分比0.50%、0.80%、1.00%、1.70%、1.82%、2.31%或3.00%。