[发明专利]兼具诱导降解特性骨水泥及其制备方法

说明书

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种兼具诱导降解特性骨水泥及其制备方法。所述骨水泥由粉体和固化液按照1：0.3～1.2的比例组成，所述粉体的各组分按质量百分比计为：硫酸钙盐30％～70％、磷酸钙盐20％～60％、无机添加剂0.1％～5％、有机添加剂0.1％～5％和DBM骨粉0％～20％；所述固化液为磷酸盐溶液。本发明所述骨水泥具有优秀的抗压强度，且降解速度与骨生长速度相当；具有优异生物相容性，骨传导性和骨诱导性；本申请可以通过控制液固比制备成不同的剂型，其中注射型产品可用于微创，具有较好的抗溃散性能；泥状产品可任意塑形，可满足病人的各种需求。

技术领域

本发明属于生物医用材料领域，具体涉及一种兼具诱导降解特性骨水泥及其制备方法。

背景技术

在全球范围内，骨移植是仅次于输血的第二大组织移植。目前，用于治疗骨缺损的三种材料主要是自体骨，同种异体骨以及人工骨。其中自体骨始终作为骨移植的金标准，治疗效果最好，但是手术过程较为复杂，需要从病人身体取骨，导致术后疼痛和并发症；同种异体骨，如脱钙骨基质(DBM)，虽然不会额外给人造成痛苦，同时具有较好的骨诱导性，促进成骨细胞生长，但是材料来源不足；所以相对于自体骨和同种异体骨，人工骨具有来源广泛，产品多样化的优势。

硫酸钙作为一种传统的骨修复材料，具有良好的生物相容性和骨传导性，已在临床上取得较优异的成果。如美国Wright公司研制的第一代骨移植替代产品Osteoset，Osteoset的晶体结构高度一致，植入体内后其吸收速率稳定；以及后续研发生产的可注射骨水泥(MIIG)，克服了Osteoset需预先成型，不能满足完全填充骨缺损腔隙，同时适用于微创手术，减轻病人痛苦。英国Biocomposites公司研发的预成型产品Stimulan和注射型产品Genex，其主要成分同样为高纯度的半水硫酸钙，在临床上同样取得了较好的疗效。但是，硫酸钙骨水泥同时也存在可注射时间较短、降解时间过快，缺乏骨诱导活性等缺点。为了克服硫酸钙骨水泥降解速度过快，同时不具有骨诱导性的缺点，美国Wright公司研发了一种以α-半水硫酸钙，β-TCP和DBM为主要原料的骨水泥产品，该产品具有较好的成骨效果，但是该产品与英国Biocomposites公司相关产品一样，必须依托医用级的α-半水硫酸钙，否则其力学性能和降解性能都会受到一定影响，同时，其中β-TCP不能够自固化，所以仅仅起到了减慢降解速度，提供钙源磷源的作用，所以当硫酸钙降解后，骨水泥难以起到力学支撑的作用。

磷酸钙具有良好的生物活性、生物相容性和可注射性，能够提供人体成骨所需的钙离子和磷酸根离子；但是磷酸钙类骨水泥可降解性能差，阻碍骨组织的生长；而解决这一缺点的普遍手段为制作多孔生物陶瓷，利于成骨细胞和生长因子的长入和吸附，但是这类产品力学强度较差，同时难以满足微创治疗。

由于单一材料制备的人工骨由于自身材料的缺陷，往往难以满足多方面的要求。所以，选用两种或者两种以上材料，综合材料各方面的优势，避免材料的缺点，共同达到临床上各方面的要求就显得尤为重要。

发明内容

本发明针对现有技术的不足，目的在于提供一种兼具诱导降解特性骨水泥及其制备方法。

为实现上述发明目的，本发明所采用的技术方案为：

一种兼具诱导降解特性骨水泥，由粉体和固化液按照1：0.3～1.2的比例组成，所述粉体的各组分按质量百分比计为：硫酸钙盐30％～70％、磷酸钙盐20％～60％、无机添加剂0.1％～5％、有机添加剂0.1％～5％和DBM骨粉0％～20％。

上述方案中，所述固化液为磷酸盐溶液。

上述方案中，所述硫酸钙盐为半水硫酸钙和二水硫酸钙。

上述方案中，所述半水硫酸钙为α-半水硫酸钙和/或β-半水硫酸钙。

上述方案中，所述半水硫酸钙和二水硫酸钙的质量比为1:0.2～2。