[发明专利]一种具有活血止痛的复方中药制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种活血止痛的复方中药外用制剂，所述复方中药外用制剂由按重量份计的药物活性成分辣椒180份、干姜100份、三七15份和麝香1份，及由亲水性交联凝胶基质组成的辅料组成，所述复方中药外用制剂的药物活性成分与辅料的重量份比为1∶4～6，其特征在于所述辅料的含水量按重量计为50～75％，辅料由水性高分子化合物与水组成，其中水性高分子化合物由保湿剂，增黏剂，填充剂，表面活性剂，交联剂，促渗剂，防腐剂和pH调节剂组成，其特征在于所述辅料按重量计，其中纯化水50～75％，保湿剂为12～20％，增黏剂为6～12％，填充剂为1～5％，表面活性剂为0.2～0.5％，交联剂为0.01～0.1％，促渗剂3～8％，防腐剂为0.2～0.5％，pH调节剂为0.1～1％；保湿剂为甘油、尿素或山梨醇中的一种或多种；所述增黏剂为聚丙烯酸、聚丙烯酸钠、羧甲基纤维素钠、卡波姆、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮或明胶中的一种或多种；所述填充剂包含有二氧化硅、滑石粉、二氧化钛、高岭土或氧化锌中的一种或多种；所述表面活性剂包含有聚山梨酯-40、聚山梨酯-60、聚山梨酯-80、聚氧乙烯氢化蓖麻油-40或司盘-80中的一种或多种；所述交联剂为甘羟铝、氢氧化铝、三氯化铝、依地酸二钠或依地酸四钠中的一种或多种；所述促渗剂为1，2-丙二醇或月桂氮卓酮中的一种或多种；所述防腐剂为对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸丙酯、山梨酸、山梨酸钾或苯氧乙醇中的一种或多种；所述pH调节剂包含有L-酒石酸、DL酒石酸、枸橼酸、磷酸中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的复方中药外用制剂，其特征在于所述复方中药外用制剂的辅料的含水量按重量计为55～70％。

3.根据权利要求1所述的复方中药外用制剂，其特征在于所述复方中药外用制剂的辅料的含水量按重量计为60％。

4.根据权利要求1所述的复方中药外用制剂，其特征在于所述辅料按重量计，其中纯化水为55～70％，保湿剂为15～18％，增黏剂为6～10％，填充剂为2～3％，表面活性剂为0.2％，交联剂为0.1％，促渗剂5％，防腐剂为0.2％，pH调节剂为0.4％；其中所述保湿剂为甘油；所述增黏剂为聚丙烯酸钠、明胶、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠；所述填充剂为二氧化硅；所述表面活性剂为聚山梨酯-80；所述交联剂为氢氧化铝和依地酸二钠；所述促渗剂为1，2-丙二醇和月桂氮卓酮；所述防腐剂为对羟基苯甲酸乙酯；所述pH调节剂为枸橼酸。

5.根据权利要求4所述的复方中药外用制剂，其特征在于所述复方中药外用制剂的药物活性成分与辅料的重量份比为1∶4，其中药物活性成分的重量份为3000份，纯化水8000份，其他辅料的重量份分别为甘油2000份，聚丙烯酸钠900份、明胶150份和羧甲基纤维素钠70份，二氧化硅250份，聚山梨酯-80 30份，氢氧化铝3份和依地酸二钠7份，1、2-丙二醇300份，月桂氮卓酮150份，对羟基苯甲酸乙酯30份，枸橼酸和聚乙烯醇各50份。

6.根据权利要求1～5任一项所述的复方中药外用制剂的制备方法，其特征在于按下述方法制备：

(1)、按重量比例称取药物活性成分三七、人工麝香、辣椒及干姜，纯净水和各辅料；

(2)、将药物活性成分三七超微粉碎，人工麝香粉碎成细粉备用；

(3)、将药物活性成分辣椒、干姜粉碎成粗粉，以90％乙醇为溶剂进行渗漉，收集渗漉液，浓缩至一定密度备用；

(4)、将人工麝香，三七超微粉，辣椒、干姜浸膏加入纯化水、聚丙烯酸钠、甘油制备的基质中，搅拌均匀，涂布，晾布，包装得本复方外用制剂。