[发明专利]阿莫西林抗体检测试剂盒及其制备和使用方法

说明书

本发明涉及一种阿莫西林抗体检测试剂盒及其制备和使用方法，主要是由阿莫西林抗体检测试剂卡、阿莫西林处理红细胞、非阿莫西林处理红细胞、阿莫西林抗体阳性对照液、阿莫西林抗体阴性对照液组成。该试剂盒具有操作简单，灵敏度与稳定性强，在临床应用上更加方便，能够对患者进行阿莫西林抗体的快速检测。

技术领域

本发明属于抗生素抗体检测领域，具体涉及阿莫西林抗体的检测试剂盒、制备方法和使用方法。

背景技术

随着科技的进步和医药产业的发展，越来越多的抗生素类药物在临床使用，从而造成抗生素的滥用，使临床出现抗生素药物使用无效甚至患者出现溶血的现象。轻则影响治疗效果，延误病情，重则危及患者生命安全，产生医疗事故，引发医患纠纷。截止到目前，尚无任何有效方法来检测抗生素抗体，为避免抗生素的溶血副作用，只能采用同时使用多种抗生素来治疗。因此临床迫切需要抗生素抗体检测试剂盒，用于检测患者体内是否含有抗该类药物的抗体，从而预测选择的抗生素是否可能发生溶血，以指导临床合理的使用抗生素。

阿莫西林为半合成广谱青霉素类药，抗菌谱及抗菌活性与氨苄西林基本相同，但其耐酸性较氨苄西林强，其杀菌作用较后者强而迅速，但不能用于脑膜炎的治疗。半衰期约为61.3分钟。阿莫西林在酸性条件下稳定，胃肠道吸收率达90％，较氨苄西林吸收更迅速完全，除对志贺菌效果较氨苄西林差以外，其余效果相似。

患者在临床治疗过程中使用阿莫西林时，一些患者可能产生针对此种药物的抗体。患者一旦产生抗阿莫西林的抗体，该抗体与阿莫西林药物形成的抗原抗体复合体会中和抑制阿莫西林药物的药效，使得阿莫西林药物的疗效得不到充分保证。同时，阿莫西林药物与其对应的抗体形成的免疫复合体与人红细胞结合会引发红细胞溶血，轻则影响治疗效果，延误病情，重则危及患者生命安全。因此，建立有效检测体内阿莫西林抗体的方法对于合理使用阿莫西林药物具有重要的临床意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种检测体内阿莫西林抗体的试剂盒，该试剂盒的制备方法和使用方法。

本发明解决上述问题所采用的技术方案为：一种阿莫西林抗体检测试剂盒，主要是由阿莫西林抗体检测试剂卡、阿莫西林处理红细胞、非阿莫西林处理红细胞、阿莫西林抗体阳性对照液、阿莫西林抗体阴性对照液组成。

上述阿莫西林抗体检测试剂盒的制备方法，主要由如下步骤，各步骤无先后关系：

步骤一、阿莫西林抗体检测试剂卡

(1.1)、量取：按批量取葡聚糖凝胶作为溶胀胶，将葡聚糖凝胶量取转移至洁净并灭菌的容器中；

(1.2)、洗涤：用氯化钠溶液洗涤葡聚糖凝胶，充分混匀，离心后移去上清液，重复操作5次以上，得洗涤后凝胶，作好标识；

(1.3)、配制：按批量量取抗人球蛋白试剂(抗IgG+C₃d)，按抗体与凝胶体积比为1:3的比例，将抗人球蛋白试剂加入洗涤后的凝胶中混合，分别混合均匀成抗体凝胶，作好标识待用；

(1.4)、灌装、离心：将连续加样枪调到准确刻度，质量控制人员监控，按照每孔固定微升的抗体凝胶量将抗人球蛋白试剂凝胶加入到微管中，勿使凝胶附着在微管上端的反应槽壁上,；

(1.5)、封口：离心结束后，卡转移至封口机上封口。

步骤二、阿莫西林处理红细胞

(2.1)、过滤、洗涤：取O型原料血红细胞，用一次性白细胞过滤器过滤，将三人份的O型原料血红细胞混合，用氯化钠溶液洗涤，离心后移去上清液，重复操作3次以上；

(2.2)、药物致敏

a阿莫西林药物溶液配制：按批量称取硼酸、氯化钾，加纯化水充分溶解，配制为0.1mol/L、pH9.8±0.1硼酸缓冲液，加入按批量称取的阿莫西林，充分溶解混匀，即得阿莫西林药物溶液；