[发明专利]一种甘氨酸钙片剂组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种甘氨酸钙片剂组合物，其包括具有甘氨酸钙以及微环境成分的混合片芯，以及包封于混合片芯外部的肠溶衣膜，其中微环境成分为有机酸；所述的混合片芯是由含甘氨酸钙的片芯成分以及微环境片芯成分混合后压片获得的，所述的含甘氨酸钙的片芯成分包含甘氨酸钙、填充剂和粘合剂；所述的微环境片芯成分包含有机酸、崩解剂、填充剂以及粘合剂。

2.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，所述有机酸选自柠檬酸、醋酸、苹果酸、乳酸中的一种或其与有机弱碱的组合，或选自柠檬酸-Na2HPO4、醋酸-Na₂HPO₄、苹果酸-Na₂HPO₄、乳酸-Na₂HPO₄的一种或多种的组合物。

3.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，所述的甘氨酸钙与有机酸的质量比为1：0.2-0.6。

4.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，所述的甘氨酸钙与有机酸的质量比为1：0.4-0.5。

5.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，所述的混合片芯中还包含润滑剂、口味调节剂、色素中的一种或几种的组合的组合物。

6.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，肠溶衣膜通过肠溶材料、润滑剂和增塑剂制备，所述肠溶材料选自纤维素类、纤维素酯类、聚乙烯类、欧巴代系列、丙烯酸树脂类、虫胶、尤特奇系列中的一种或几种的组合；增塑剂选自甘油、聚乙二醇、邻苯二甲酸二乙酯、柠檬酸三乙酯、三醋酸甘油酯和癸二酸二丁酯中的一种或几种的组合物。

7.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，粘合剂选自羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素中的一种或多种。

8.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，填充剂选自乳糖、蔗糖、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、糊精中的一种或几种的组合物。

9.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，润滑剂选自滑石粉、硬脂酸镁、硬脂酸钙、胶体二氧化硅、硬脂酸、二氧化硅中的一种或几种的组合物。

10.根据要求1所述的甘氨酸钙片剂组合物，崩解剂淀粉羟乙酸钠、羟丙基淀粉、羟丙基纤维素，交联羧甲基纤维素钙、交联羧甲基纤维素钠、交联聚维酮中的一种或几种的组合。

11.一种权利要求1-10任一项所述的甘氨酸钙片剂组合物的制备方法，其包括如下步骤：

1)将活性成分片芯的成分混合后造粒，制备得到活性成分片芯成分；

2)将微环境片芯的成分混合后造粒，制备得到微环境片芯的成分；

3)将活性成分片芯成分和微环境活片芯成分混合，加入润滑剂，混合均匀后压片，得到混合片芯，

4)以肠溶衣液进行肠溶包衣，得到肠溶片剂。