[发明专利]基于尿液生物标志物的糖尿病早期无创检测系统和方法

说明书

本发明公开了一种基于尿液生物标志物的糖尿病早期无创检测系统和方法，该系统包括：发射模块，用于发射预定波长的入射光谱；检测模块，用于通过试纸条与尿液样品中的尿糖、尿肌酐和/或尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C反应并接收入射光谱；光谱接收模块，用于接收通过试纸条并衰减后的光谱或荧光信号，并转换为模拟电信号；信号转换模块，与光谱接收模块连接，将模拟电信号转换成数字信号；数据处理模块，与信号转换模块连接，根据数字信号计算出尿液样品中的生物标志物的量值；输出模块，与数据处理模块连接，用于输出量值。该系统定量检测糖尿病及其并发症的多种标志物，提高检测准确性和灵敏度，减少干扰，真实反映尿糖浓度，同步监测糖尿病及其并发症。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种基于尿液生物标志物的糖尿病早期无创检测系统和方法。

背景技术

随着国民经济的快速发展，人民生活水平的提高，我国的肥胖人群也逐步增加；除肥胖人口的快速增加，老龄人口的增长也促进了糖尿病患者人群的增长。据统计，目前我国糖尿病患者已达1.2亿人，未来10年内我国的糖尿病患者人数将会突破2亿。同时，若糖尿病患者血糖控制不稳，会导致各种并发症，如糖尿病心血管疾病、糖尿病眼病、糖尿病肾病、糖尿病神经性疾病等。其中，糖尿病肾病是糖尿病最严重和最重要的慢性微血管并发症之一。据统计，30％～40％的2型糖尿病人将发展为糖尿病肾病，20％～40％的1型糖尿病患者在15～30年后也将发展为糖尿病肾病，会给我国带来越来越多的社会和经济负担。

目前，糖尿病主要是通过监测空腹或餐后血糖而进行初期诊断。然而，当前医用和家用血糖测量主要是基于有创方式进行，不利于对大范围人群进行糖尿病筛查，致使大多数人患了糖尿病仍然浑然不觉，等到发现时已出现各种并发症。同时，糖尿病患者为了避免糖尿病并发症，需要频繁地测量和控制血糖浓度。频繁的采血进行血液葡萄糖浓度的测量，一方面给糖尿病患者带来了巨大的经济负担和医疗费用，另一方面也给糖尿病患者带来了巨大的身体和心理痛苦和增加感染疾病的风险。而市场上普遍采用的无创尿糖试纸，由于测量精度受限，常常出现假阴性、假阳性，不能大规模推广。为了应对上述形势，迫切需要一种糖尿病及其并发症(糖尿病肾病)无创检测系统。

发明内容

本发明提供一种基于尿液生物标志物的糖尿病早期无创检测系统和方法，能够定量检测尿液中的糖尿病及其并发症的多种标志物，提高检测准确性和灵敏度，减少尿糖浓度受外界因素的干扰，真实反映尿糖浓度，同步监测糖尿病及其并发症。

本发明提供一种基于尿液生物标志物的糖尿病早期无创检测系统，包括:

发射模块，用于发射预定波长的入射光谱；

检测模块，用于通过试纸条与尿液样品中的尿糖、尿肌酐和/或尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C反应并接收所述入射光谱，所述检测尿糖的试纸条为干式化学试纸条，包括从上至下依次设置的尿液扩散层、过滤层、亲水层和试剂层，其中所述试剂层上有葡萄糖氧化酶、过氧化物酶、碘化钾和聚乙烯吡络烷酮，所述检测尿肌酐的试纸条为干式化学试纸条，包括从上至下依次设置的尿液扩散层、过滤层、亲水层和试剂层，其中所述试剂层上有硫酸铜、柠檬酸钠、橙黄、聚乙烯吡咯烷酮和四甲基联苯胺，所述检测尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的试纸条为干式化学试纸条，包括依次搭接的样品垫、硝酸纤维素膜和吸水垫，其中所述硝酸纤维素膜上有检测线和质控线，所述检测线上包被有抗半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的抗体，所述质控线上包被有IgG抗体；

光谱接收模块，用于接收通过试纸条并衰减后的光谱或荧光信号，并转换为模拟电信号；

信号转换模块，与光谱接收模块连接，将模拟电信号转换成数字信号；

数据处理模块，与信号转换模块连接，根据数字信号计算出尿液样品中的尿糖、尿肌酐、尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C的浓度值，以及尿糖/尿肌酐比值和/或尿半胱氨酸蛋白酶抑制剂C/尿肌酐比值；

输出模块，与数据处理模块连接，用于输出浓度值和/或比值。