[发明专利]一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法有效
| 申请号： | 201810432994.2 | 申请日： | 2018-05-08 |
| 公开（公告）号： | CN110455932B | 公开（公告）日： | 2022-04-22 |
| 发明（设计）人： | 李琳;刘波;高婷;文学智;刘丽;蔡波涛;叶翔 | 申请（专利权）人： | 人福普克药业（武汉）有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 湖北高韬律师事务所 42240 | 代理人： | 周俊华 |
| 地址： | 430070 湖北省武*** | 国省代码： | 湖北;42 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 测定 贝莎 软胶囊 加酶溶出 方法 | ||
1.一种测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：
（1）配制磷酸缓冲溶液：配制0.05M磷酸二氢钾溶液2100ml与0.2M氢氧化钠溶液450ml，加水至6升，用磷酸或氢氧化钠调节PH至7.5±0.05；
用上述磷酸缓冲液配制溶出介质A：往4升磷酸缓冲液加入80.0mg胰酶，搅拌均匀即得；
用上述磷酸缓冲液配制溶出介质B：往2升磷酸缓冲液中加入30g HDTMA，在37℃下搅拌1h即得；
（2）运行溶出仪:设定条件为浆法，溶出转速75rpm/min，温度37℃，溶出时间45分钟；
（3）供试品溶液的制备：往溶出杯中加入600ml溶出介质A，仪器运行至37℃加入贝莎罗汀软胶囊，然后加入预热至37℃的300ml溶出介质B；
（4）对照品溶液的制备：称取80mg贝莎罗汀化合物标准品至100ml容量瓶中，先用30ml的甲醇溶解，再用溶出介质定容；所述溶出介质为溶出介质 A 和溶出介质 B 的混合溶液；
（5）测定：采用HPLC法测定供试品溶液中贝莎罗汀的含量。
2.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤（5）中HPLC法的色谱条件为：
HPLC色谱柱规格型号：Phenomenex Kinetex，2.6um，C18，100A，100mm×4.6mm；
等度洗脱，流动相：PH为3.0±0.05的0.1M醋酸铵缓冲液：乙腈=20：80；
流速：1.0 mL/min；
柱温：35℃；
波长：270 nm；
进样体积：10μL；
运行时间：10 min。
3.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤（3）中溶出介质B的加入时间为溶出介质A加入后15min 。
4.根据权利要求1所述的测定贝莎罗汀软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤（4）中溶出介质A与溶出介质B的体积比为2：1 。
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