[发明专利]一种人工模拟痰及其制备方法与应用

说明书

本发明涉及实验室质量控制领域，具体而言，涉及一种人工模拟痰及其制备方法与应用。所述人工模拟痰包括如下组份：水溶性纤维素、蛋液、细菌以及水。该人工模拟痰具有与真实痰液性状相似、成本较低、且可被强碱性处理液消化等特点，从而解决了现有技术无法满足痰培养检测要求等问题，适用于开展后续痰涂片和培养的人工模拟痰标本。

技术领域

本发明涉及实验室质量控制领域，具体而言，涉及一种人工模拟痰及其制备方法与应用。

背景技术

结核分枝杆分枝菌复合群(Mycobacterium tuberculosis)是引起结核病(tuberculosis)的病原体。结核病是全世界面临的最大公共卫生问题，据世界卫生组织报道，全球每年约有1040万新发结核病患者，至少有160万人死于结核病。中国是世界结核病负担最重的国家之一，全国共有89万结核病新发病例，仅次于印度和印度尼西亚，位于世界第三位，并且我国结核病的疫情分布不均，结核病患者主要集中于经济相对欠发达的西部地区以及农村地区，特别是近年来，在学生、流动人口等人员密集人群中，每年多次发生聚集性疫情，所以如何快速并准确地检测结核分枝杆菌，对于及时发现传染源，早期开展有效地抗结核治疗，并控制结核病在人群中的传播和蔓延具有重要意义。

肺结核的诊断的金标准需要从患者痰标本中发现或分离到结核分枝杆菌，实验室检测技术的可靠性直接决定着患者发现率，据世界卫生组织报告显示，全球约有50％的结核病患者为实验室诊断阳性患者，而我国仅有30％的结核病患者为病原学诊断阳性患者，因此提高实验室诊断质量迫在眉睫，特别是针对痰涂片和培养的室间质量控制尤为重要。但是由于上述质量控制需要大量均质化的痰标本，从人群收集的痰标本无法满足上述要求，因而需要采用人工模拟痰开展上述质量控制工作。前期有国外研究机构采用聚丙烯酰胺模拟黏蛋白配置人工痰标本，但是上述研究存在较明显的缺陷，即痰培养需要使用氢氧化钠进行标本的前处理以消除黏蛋白的粘度，同时有效杀灭其他杂菌，但是，聚丙烯酰胺为基质模拟的痰标本无法被氢氧化钠消化，因此，无法用于模拟结核分枝杆菌痰培养的处理过程，有鉴于此，迫切的需要一种适用于痰涂片和培养的人工模拟痰标本。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

针对现有技术存在的缺陷，本发明提供一种适用于开展后续痰涂片和培养的人工模拟痰标本，具有与真实痰液性状相似、成本较低、且可被强碱性处理液消化等特点，从而解决了现有技术无法满足痰培养检测要求等问题。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明涉及一种人工模拟痰，包括如下组份：

水溶性纤维素、蛋液、细菌以及水。

本发明首次基于水溶性纤维素建立了人工模拟痰配方，上述人工模拟痰克服了原有聚丙烯酰胺作为基质配置人工痰无法被强碱性物质消化的缺点，同时在外观、颜色等放慢更接近于真实痰标本；

在配方中加入细菌模拟痰标本中的定殖菌和其他病原菌，可用于评估培养过程是否发生污染等，具有很强的指示效能。

根据本发明的一方面，本发明还涉及如上所述人工模拟痰的制备方法，包括：将各成分混合在一起，搅拌均匀。

根据本发明的一方面，本发明还涉及如上所述人工模拟痰作为室内质量评估试片中的应用。

室间质量评估(External Quality Assurance，EQA)是结核病实验室质量保证的一个重要组成部分。即由上级实验室通过一系列的规范性活动来监督，不断完善实验室的质量保证程序，其质量保证有赖于国家结核病控制规划对各级实验室检查工作的支持、培训和监督，并逐步完善与国际接轨的质量保证管理系统。

EQA通常包括：