[发明专利]一种治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂及其制备方法

说明书

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂及其制备方法。该外用凝胶制剂的有效成分为香芹酚、番泻苷B，二者重量份比为：香芹酚13～18重量份、番泻苷B 1～3重量份。本发明的外用凝胶制剂对痛风性关节炎具有良好的治疗作用，且安全性良好。

技术领域

本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂及其制备方法。

背景技术

痛风性关节炎是尿酸盐沉积于关节囊、滑囊、软骨、骨质和其他组织中而引起骨关节病损及炎性反。该病可能与遗传因素有关，多发于40岁以上男性。该病常表现为跖趾关节、踝关节等处红肿热痛反复发作，甚至活动障碍和关节畸形，迁延难愈。过去认为本病是欧美国家的常见病，但随着人民生活水平的提高，饮食结构的变化，我国发病率有上升的趋势。

痛风分为原发性和继发性两大类，原发性患者有不足１％为酶缺陷所，其余病因大都不明。继发性可由肾脏病、血液病及药物等引起。现代医学认为痛风发病的先决条件是高尿酸血症，血中尿酸浓度过高导致尿酸盐沉积在组织中造成痛风组织学改变，导致痛风性关节炎的发作。

目前痛风性关节炎常用的治疗药物：秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素等。其中秋水仙碱可缓解痛风性关节炎患者的疼痛，但其毒副作用较大，近几年其应用已经开始下降。非甾体抗炎药如双氯芬酸钠、吲哚美辛等等，为治痛风性关节炎的一线用药，可缓解患者疼痛，然而，其具有诸多毒性作用，如胃肠毒性，肾毒性以及胃肠道出血等。糖皮质激素如曲安奈德等也可缓解痛风性关节炎的症状，但易引起内分泌失常等问题。

香芹酚( Carvacrol) 也称为香荆芥酚，是一种单帖酚，广泛存在于各种天然植物中。最近研究结果表明其具有较强的抗氧化、抗炎特性。对痛风性关节炎具有一定的治疗作用（刘安宁，张高生，黄晶，王亮. 香芹酚对大鼠痛风性关节炎中血清炎性因子及软骨细胞凋亡的影响. 临床和实验医学杂志.2017；16（6）：531.）。但香芹酚几乎不溶于水，口服生物利用度较低，外用需要进行一定比例的稀释方可避免皮肤刺激性。

发明内容

针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂。

为实现上述的目的，本发明采用的技术方案为：

一种治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂，由医药学上可接受的外用凝胶制剂辅料和以下原料中的至少一种制成：香芹酚、番泻苷B。

优选的，所述治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂由医药学上可接受的外用凝胶制剂辅料和香芹酚、番泻苷B制成，所述原料的重量份比为香芹酚 13～18重量份、番泻苷B 1～3重量份。

优选的，所述原料的重量份比为香芹酚14重量份、番泻苷B 3重量份。

优选的，所述原料的重量份比为香芹酚17重量份、番泻苷B 2重量份。

优选的，所述原料的重量份比为香芹酚18重量份、番泻苷B 1重量份。

优选的，所述医药学上可接受的外用凝胶制剂辅料包括卡泊姆940、无水乙醇、丙二醇、吐温-80、三乙醇胺、碳酸氢钠和水。

优选的，所述卡泊姆940的用量为香芹酚重量的5倍、无水乙醇的用量为香芹酚重量的35倍，丙二醇的用量为香芹酚重量的2倍、吐温-80的用量为香芹酚重量的1倍、三乙醇胺的用量为香芹酚重量的1倍、碳酸氢钠的用量为番泻苷B重量的50倍、水的用量为香芹酚重量的700倍。

本发明的另一方面提供了一种上述治疗痛风性关节炎的外用凝胶制剂的制备方法，包括如下步骤：

（1）取处方量卡泊姆940加水溶胀制成凝胶基质；

（2）取处方量无水乙醇、丙二醇、吐温-80和香芹酚混合搅拌均匀加入步骤(1)所得凝胶基质中搅拌均匀；