[发明专利]一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法

权利要求书

1.一种测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，该方法包括以下步骤：

(1)配制溶出介质：分别配制体积比为1：1的木瓜酶溶液和十二烷基硫酸钠溶液，其中木瓜酶溶液中木瓜酶的量不超过550,000Units/L；

(2)运行溶出仪：室温避光条件下，设定条件为浆法，溶出转速50rpm/min，温度37±0.5℃，溶出时间45分钟；

(3)供试品溶液的制备：往溶出杯中15min内加入步骤(1)中的木瓜酶溶液，仪器运行至37℃加入尼莫地平软胶囊，然后加入预热至37±0.5℃的步骤(1)中的十二烷基硫酸钠溶液，十二烷基硫酸钠溶液的加入时间为木瓜酶溶液加入后15min，溶出完成后吸取溶出液，经0.45μm滤膜过滤，弃去4mL初滤液，收集续滤液即得；

(4)配制对照品溶液；

(5)测定：采用HPLC法测定供试品溶液中尼莫地平的含量。

2.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(3)中木瓜酶溶液和十二烷基硫酸钠溶液的体积都为450ml。

3.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(1)中木瓜酶溶液的配制方法为：取不超过275mg木瓜酶至1000mL去离子水中，混匀，加热至37℃并脱气。

4.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(1)中十二烷基硫酸钠溶液的配制方法为：取10g十二烷基硫酸钠至1000mL去离子水中溶解，混匀，加热至37℃并脱气。

5.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(4)中对照品溶液的配制方法为：精密称取11mg尼莫地平化合物标准品于200mL容量瓶中，加入120mL乙腈，超声30分钟或直至完全溶解，用甲醇稀释至刻度，混匀，作为对照品储备溶液，吸取15mL上述对照品储备溶液至25mL容量瓶中，用甲醇稀释至刻度，混匀即得尼莫地平浓度为0.033mg/mL的对照品溶液。

6.根据权利要求1所述的测定尼莫地平软胶囊加酶溶出的方法，其特征在于，所述步骤(5)HPLC法的色谱条件为：

HPLC色谱柱规格型号：AgilentEclipsePlusC18，4.6*150mm，5μm；

检测器：紫外检测器；

流动相：磷酸二氢钾缓冲液：甲醇：乙腈＝5：2：3；

流速：1.5mL/min；

柱温：40℃；

波长：235nm；

进样体积：10μL；

运行时间：22min；

洗针液：水：甲醇＝1：1；

其中，磷酸二氢钾缓冲液的配制方法为：将1.36g磷酸二氢钾溶解于1000mL水中，用磷酸调节pH值到2.5，混匀，用0.45μm滤膜过滤即得。