[发明专利]一种多批次生物制品共线制备的系统及方法

说明书

本发明涉及一种多批次生物制品共线制备的系统及方法，该系统包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块及若干个液体操作模块；进料模块输入需要制备的原材料及耗材；液体操作模块对原材料进行分离分选及生产前的纯化；培养模块制备细胞；检验模块对制备完成的细胞进行检测和校验；出料模块输出细胞；转运通道将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块及培养模块之间；进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。本发明降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。

技术领域

本发明涉及生物制品制备系统，更具体地说是指一种多批次生物制品共线制备的系统及方法。

背景技术

细胞治疗的临床疗效已经得到验证，国内外的政策大力支持相关产业发展，产业迎来发展风口，对大规模细胞制备提出了巨大的需求。

对于有些细胞不是最后一步需要灭菌的生产过程，即非最终灭菌生物制品生产系统，一条生产线同一次仅能进行同一批次的同一来源的产品生产，避免出现交叉污染导致生产成功率降低的问题发生，但由于生产过程中不同工序所需时间不同且多为顺序进行，这样就造成了大量设备的闲置，严重影响非最终灭菌生物制品的生产的效率。

因此，有必要设计一种新的生物制品制备系统，实现降低了不同批次间非最终灭菌生物制剂共线生产过程中交叉污染的风险，且提高了生产效率。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷，提供一种多批次生物制品共线制备的系统及方法。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：一种多批次生物制品共线制备的系统，包括进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块；

所述进料模块，用于输入需要制备的原材料以及耗材；

所述液体操作模块，用于对原材料进行分离分选及生产前的纯化；

所述培养模块，用于制备细胞；

所述检验模块，用于对制备完成的细胞进行检测和校验；

所述出料模块，用于输出细胞；

所述转运通道，用于将细胞转运于进料模块、出料模块、检验模块、液体操作模块以及培养模块之间；

所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有用于调节气压的气压调控模块，转运通道的气压高于液体操作模块的气压。

其进一步技术方案为：所述系统还包括用于存储不合格的细胞以及废弃物料的废料存储模块。

其进一步技术方案为：所述系统还包括用于存储原材料以及耗材的储料模块。

其进一步技术方案为：所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内设有消毒模块。

其进一步技术方案为：所述气压调控模块包括进风子模块、回风道以及回风子模块，所述回风子模块与所述回风道连接，所述进风子模块以及回风道分别与进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块连接。

其进一步技术方案为：所述进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内分别设有灭菌冲洗装置。

其进一步技术方案为：所述系统还包括监测模块以及控制单元，所述监测模块，用于进料模块、出料模块、检验模块、转运通道、培养模块以及若干个液体操作模块内的压差、温度、湿度、风速、悬浮粒子数以及浮游菌数；所述控制单元，用于接收检测模块的数据，并输出控制信号控制进风子模块、回风子模块、灭菌冲洗装置以及消毒模块工作或停止工作。