[发明专利]一种来那度胺胃滞留缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种来那度胺胃滞留缓释片，其特征在于，所述缓释片包含3～14wt%的来那度胺、14～68wt%的松密度低的促释剂、23～70wt%的松密度低的缓释材料以及余量的其它药学上可接受的辅料，所述的其它药学上可接受的辅料为润滑剂、助流剂；其中，所述促释剂的松密度为0.24～0.52g/cm³；所述缓释材料的松密度为0.29～0.51g/cm³，所述促释剂为交联聚维酮、微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠中的任意一种或几种的组合；所述缓释材料为羟丙甲基纤维素、聚环氧乙烷、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、羧甲基纤维素钠中的任意一种或几种的组合；助流剂的用量占处方重量比例的 0.6%～2.5%；润滑剂的用量占处方重量比例的 0.6%～4.0%。

2.根据权利要求1所述的来那度胺胃滞留缓释片，其特征在于，所述缓释材料为羟丙甲基纤维素，其重均分子量大于或等于200000。

3.根据权利要求1所述的来那度胺胃滞留缓释片，其特征在于,所述羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素和羟乙基纤维素的2%水溶液黏度大于3000mPa•s。

4.根据权利要求1所述的来那度胺胃滞留缓释片，其特征在于,所述来那度胺胃滞留缓释片的硬度为3～10kg/cm²。

5.根据权利要求1所述的来那度胺胃滞留缓释片，其特征在于, 所述来那度胺胃滞留缓释片的密度为0.755～0.991g/cm³。

6.权利要求1-5任一项所述的来那度胺胃滞留缓释片的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

（1）将各原辅料分别过筛；

（2）将处方量的原料药与除润滑剂之外的所有辅料共同混合成均匀的共混物；

（3）在共混物中加入处方量的润滑剂进行适当的混合，得到总混物；

（4）将总混物压制成片剂。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述片剂硬度为3～10kg/cm²，密度为0.755～0.991g/cm³。