[发明专利]一种非小细胞肺癌检测试剂盒及其应用

说明书

本发明属于肿瘤生物标志物及肿瘤诊断领域，具体涉及一种非小细胞肺癌检测试剂盒及其应用。本发明首次发现，FGF19和β‑klotho可各自或联合作为生物标志物用于非小细胞肺癌的早期诊断、治疗方案选择、预后评估，特异性高、灵敏度好。可实现非小细胞肺癌早期体外诊断，克服原有非小细胞肺癌检测大多为活体组织检测的局限，克服现有非小细胞肺癌血清检测操作繁琐，假阳性多的缺点。

技术领域

本发明属于肿瘤生物标志物及肿瘤诊断领域，具体涉及一种非小细胞肺癌检测试剂盒及其应用。

背景技术

肺癌根据病理学特点的不同分为多种组织类型，肺癌组织类型不同，其治疗措施和预后效果也不同。常见肺癌组织病理学分型分为非小细胞癌(NSCLC)和小细胞癌(SCLC)。非小细胞癌又分为鳞状细胞癌(SCC)、腺癌(AC)和大细胞癌(LCC)，其中非小细胞肺癌是最常见的肺癌种类，占原发性肺癌的80-85％。非小细胞肺癌一经发现，一般为中晚期，手术治疗效果不佳。因此，非小细胞肺癌的早期诊断对其治疗有重要意义。同时，研究表明吸烟及环境质量下降与非小细胞肺癌发病密切相关，因此非小细胞肺癌的早期筛查具有较强的靶向性。

目前肺癌的检测手段包括影像学技术、组织活检和体外检测。目前，低剂量CT检查【Low-dose computed tomography(LDCT)】是较为推荐的用于肺癌及肺部结节的筛查。但由于高误报率、潜在的过度诊断可能、过高的成本以及可能造成的辐射暴露危害等原因导致其使用受到一定限制。而组织活检，如基于肺癌标志物，如SALL4(专利号CN105044348A)、EIF4G1(CN105624275A)等检测，对肺癌的治疗有积极意义，但对患者创伤大，无法进行肺癌的早期诊断。新兴的肺癌体外检测大多基于血清中肺癌标志物micRNA含量，如miR-106a、miR-20a、(CN106350582A)miR 3613(CN105603117A)等，进而实现肺癌的早期诊断和高风险人群筛查，但利用核酸检测的检测机制较为复杂，对样本要求较高且容易出现假阳性。综上，目前的肺癌检测方法存在较大缺陷，临床上尚无有效手段进行肺癌早期诊断及高危人群的筛查。

发明内容

为了克服现有技术中所存在的问题，本发明的目的在于提供一种非小细胞肺癌检测试剂及其应用。

为了实现上述目的以及其他相关目的，本发明采用如下技术方案：

本发明的第一方面提供FGF19用于制备或筛选非小细胞肺癌检测试剂的用途。

在一种实施方式中，FGF19作为生物标志物。

在一种实施方式中，FGF19作为血清生物标志物。

在一种实施方式中，所述非小细胞肺癌检测试剂用于非小细胞肺癌的判断、治疗方案的选择、和/或预后评估。

需要说明的是，所述非小细胞肺癌检测试剂并不限定为必须为液体形式。

在一种实施方式中，所述非小细胞肺癌检测试剂为特异性识别FGF19的试剂。

在一种实施方式中，所述特异性识别FGF19的试剂选自特异性识别FGF19基因的试剂或特异性识别FGF19蛋白的试剂。

在一种实施方式中，基于所述的FGF19的基因序列，制备或筛选特异性识别FGF19基因的试剂，从而作为非小细胞肺癌检测试剂。

在一种实施方式中，所述特异性识别FGF19基因的试剂选自以下任一种或多种：

(1)特异性扩增FGF19基因或转录本的引物；

(2)特异识别FGF19基因或转录本的探针。

在一种实施方式中，基于所述的FGF19的蛋白序列，制备或筛选特异性识别FGF19蛋白的试剂，从而作为非小细胞肺癌检测试剂。