[发明专利]一种量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒，其包括：基板、样品垫、结合垫、吸水纸和硝酸纤维膜，所述硝酸纤维膜覆盖于所述基板上，所述结合垫位于所述硝酸纤维膜的上样端，所述吸水纸位于所述硝酸纤维膜的吸附端，所述样品垫位于所述样结合垫的上部，其中，所述结合垫上结合有量子点标记的单克隆抗体ABC71，所述硝酸纤维膜上分别设有检测线和质控线，所述检测线包被有单克隆抗体CD71，所述质控线包被有羊抗鼠IgG。本发明量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒具有高灵敏度、高特异性、使用简捷、成本低廉等特点，通过相关的荧光定量检测设备，甚至可实现全自动高通量检测，易于在中小型医院中推广使用。

技术领域

本发明涉及肿瘤免疫学检测技术领域，具体涉及一种量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒。

背景技术

膀胱癌是指来源于膀胱壁上皮及间质组织的恶性肿瘤，属泌尿系统最常见的恶性肿瘤，在我国泌尿系统肿瘤发病率居首位，一般男性发病率要高于女性3-4倍，发病年龄在50-70岁之间居多。其90％以上为移行细胞癌，大多呈乳头状，6-8％是鳞状上皮细胞癌，1-2％是腺癌，还有不到1％是肉瘤。

膀胱癌的典型特点是不易察觉，且容易复发。绝大多数的病人都是等到出现了肉眼可见的血尿或排尿困难等症状才去就医检查，一旦确诊往往已是晚期，且有很大一部分病人在实行膀胱癌电切术后复发，因此早发现早治疗是预防膀胱癌的最佳途径。目前膀胱癌诊断的金标准为尿道膀胱镜检，费用相对昂贵，且操作不方便，最主要的是会给病人带来巨大痛苦，且有可能会伴有尿道出血、甚至发生感染的可能。因此，寻找一种准确、灵敏、能够通过特异性肿瘤标志物早期快速检测膀胱癌的诊断试剂就显得尤为重要。

目前，市场上存在的免疫层析相关的膀胱癌检测试剂主要有两种，一种以BTA(也称HCFHrp，即人补体因子H相关蛋白，梅里埃，美国)为标志物的胶体金免疫层析法试剂，该标志物虽最早获得美国FDA认证，但其在病人存在血尿的情况下，特异性会因血液中的蛋白补体因子而有所下降，一般在40-50％之间；另一种NMP22(核基质蛋白22，Alere，美国)，是目前应用较为广泛的膀胱癌肿瘤标志物，其特异性和灵敏度相对BTA略高，但在患者存在膀胱、肾结石以及病毒感染的时候依旧会出现假阳性。

除以上两种标志物的层析方法外，目前市面上的膀胱癌早期诊断还有荧光探针原位杂交方法(FISH，雅培，美国)和尿脱落细胞学检测方法。其中FISH方法虽然灵敏度和特异性方面较前两者大大提高，但存在费用昂贵，操作方法复杂，样本需求量较大的弊端；尿脱落细胞方法学特异性方面特异性虽然较好，但敏感性较差，阳性患者检出率一般在20％左右，一般只作为辅助诊断使用。

综上所述，传统的膀胱癌检测试剂盒存在着灵敏度差、特意性差、检测时创伤较大的缺陷，亟待进一步改进。

发明内容

本发明的目的在于提供一种量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒，用以解决现有检测试剂盒灵敏度差、特意性差、检测时创伤较大问题。

为实现上述目的，本发明提供一种量子点免疫层析法膀胱癌检测试剂盒，所述检测试剂盒包括：基板、样品垫、结合垫、吸水纸和硝酸纤维膜，所述硝酸纤维膜覆盖于所述基板上，所述结合垫位于所述硝酸纤维膜的上样端，所述吸水纸位于所述硝酸纤维膜的吸附端，所述样品垫位于所述样结合垫的上部，其中，所述结合垫上结合有量子点标记的单克隆抗体ABC71，所述硝酸纤维膜上分别设有检测线和质控线，所述检测线包被有单克隆抗体CD71，所述质控线包被有羊抗鼠IgG。

本发明的一个实施例中，所述样品垫上还结合有牛血清白蛋白、蔗糖以及吐温。

本发明的一个实施例中，所述基板采用PVC板。

本发明的一个实施例中，所述硝酸纤维膜与结合垫的重叠长度以及所述结合垫与样品垫之间的重叠长度均为1-2cm。

本发明的一个实施例中，所述吸水纸与所述硝酸纤维薄膜的重叠长度为2-3cm。