[发明专利]一种儿童变径球囊扩张导管

说明书

本发明公开了一种儿童变径球囊扩张导管，属于医疗器械领域。一种儿童变径球囊扩张导管，包括外管、球囊、内管和连接件，所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该近端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该远端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构。本发明的优点是：可解决当前无法释放非标准球囊扩张式支架的问题，使儿童变径球囊扩张式支架释放更准确，并可针对特殊解剖形态的病变进行治疗。

技术领域

本发明涉及一种儿童变径球囊扩张导管，是儿童静脉血管成形专用的介入手术器材，属于医疗器械领域。

背景技术

儿童肝移植是解决儿童终末期肝病的首选治疗手段。儿童肝移植的预后受多种因素影响，其中最重要的是并发症的防治。静脉狭窄是儿童肝移植术后常见血管并发症，若不及时有效治疗，致死率可达24％。肝移植术后儿童血管并发症发生率显著高于成人，临床上有大量存在儿童肝移植术后静脉狭窄的患儿被检出。但目前并无有效解决移植术后静脉狭窄的治疗方法。

目前临床上广泛应用的血管支架成形术均采用不变径的筒型支架。有研究报道，使用血管支架成形术治疗儿童肝移植术后门静脉狭窄的技术成功率为66.7％，临床治疗成功率为73.0％，但是五年长期通畅率未知。解剖学和临床已经证实，肝移植供体与受体门静脉的直径差异，是儿童肝移植术后发生门静脉狭窄以及影响支架成形术临床治疗成功率的重要因素。由于筒型非变径支架无法同时兼顾受体与供体的直径，低龄患儿血管直径随生长发育而增宽，植入圆筒非变径状支架可能引起近心端贴壁不良，远端过度扩张，以上均会引起血管损伤、内膜增生，增加支架内再狭窄甚至门静脉血栓的发生率。因此筒型非变径支架置入患儿血管中后常不能保证患儿门静脉长期通畅，影响术后临床治疗成功率。

本申请人发明了一种儿童变径球囊扩张式血管支架，中国专利申请号为201711470561.8。该用于儿童肝移植术后门静脉狭窄的支架，支架主体由沿轴向分布的多个环状支撑件构成，相邻的两个环状支撑件通过至少一个连接件连接；支架主体分为三部分，依次为近心端部、中端部和远心端部，中端部的管径最小，近心端部的管径最大；中端部与其两侧的近心端部和远心端部分别以斜肩自然过渡连接。现有技术中缺少与该儿童变径球囊扩张式血管支架的结构相匹配的球囊扩张导管，导致该儿童变径球囊扩张式血管支架无法被应用。

发明内容

有鉴于此，本申请实施例提供一种儿童变径球囊扩张导管，在球囊部位设置具有多个变径区域的球囊，以实现与儿童肝移植术后门静脉位置生理结构的匹配，配合支架进行病变血管的预扩和后扩，对于简单狭窄的病变也可进行单纯球囊扩张进行治疗，配合儿童变径球囊扩张式血管支架进行释放。

为实现上述目的，本申请实施例提供的技术方案如下：

一种儿童变径球囊扩张导管，包括：外管、球囊、内管和连接件，其中：

所述外管为中空的圆柱状管体，外管的近端与连接件相固定，并且与连接件之间相密封，外管的远端与球囊的近端相密封固定；

所述内管贯穿于所述外管的内腔中，所述内管的远端伸出所述外管的远端，并且所述内管的远端与所述球囊的远端相密封固定；

所述连接件固定在所述外管的近端，所述连接件上设置有第一接口和第二接口，并且所述第一接口与所述内管外表面和球囊内标表面之间的空间、所述内管外表面与外管内表面之间的空间相连通；所述第二接口与所述内管的近端开口相连通；

所述球囊为分段式管状腔体，具有横截面均为圆形的远端部分、中端部分和近端部分，其中该近端部分可膨胀至比该远端部分大的扩张直径，该远端部分可膨胀至比该中端部分大的扩张直径，所述球囊的远端部分、中端部分和近端部分均具有锥形过渡结构。