[发明专利]一种新型PD-1肿瘤免疫抑制剂及其药物制备方法

权利要求书

1.一种新型PD-1肿瘤免疫抑制剂，其特征在于，该免疫抑制剂药物由如下重量份数原料制成：30-45份PD-1单抗、2-6份生物碱、4-7份抗生素、3-9份烷化剂、1-5份铂剂、5-9份代谢拮抗剂组成；

其中，所述生物碱由紫杉醇、长春新碱、多西他塞中的一种或多种组成；

其中，所述抗生素由表柔比星、伊达比星、丝裂霉素中的一种或多种组成；

其中，所述烷化剂为异环磷酰胺、达卡巴嗪中的一种或两种；

其中，所述铂剂为顺铂、奥沙利铂中的一种或两种；

其中，所述代谢拮抗剂为吉西他滨、阿糖胞苷、替加氟中的一种或多种。

2.根据权利要求1所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂，其特征在于，该免疫抑制剂药物由如下重量份数原料制成：35-40份PD-1单抗、3-5份生物碱、5-6份抗生素、4-7份烷化剂、2-4份铂剂、6-8份代谢拮抗剂组成。

3.根据权利要求1所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂，其特征在于，该免疫抑制剂药物的制备方法包括如下几个步骤：

(1)将PD-1单抗加入玻璃容器内，加入少量水，用一定pH的碳酸钠缓冲液调整溶液浓度一定，在1-4℃低温条件下透析过夜，然后将PD-1单抗移入震荡容器内，避光震荡3-4小时，置于-20℃条件下备用；

(2)取代谢拮抗剂，将其分散在30ml氯仿中，加入生物碱，在常温下孵育25-30min，随后加入铂剂，在室温条件下恒温磁力搅拌，滴加10％的弱碱溶液调节pH一定，继续搅拌10-15min，随后转移至旋转蒸发仪上水浴至80℃，将瓶内空气抽干后继续旋转，去除有机相，备用；

(3)取步骤(1)所得物料粉碎过筛后置于容器内，将容器放入水浴锅中，以一定的升温速度水浴升温，加入与PD-1单体质量等量的水，以800-900r/min的转速高速机械搅拌，在搅拌的条件下加入抗生素和烷化剂，反应3-4小时，随后在超声震荡的条件下，加入步骤(2)所得物料，继续搅拌1-2小时即得。

4.根据权利要求3所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中碳酸钠缓冲液pH为9.0-9.2，用碳酸钠缓冲液将溶液浓度调整为200-250g/ml。

5.根据权利要求4所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中碳酸钠缓冲液pH为9.2，用碳酸钠缓冲液将溶液浓度调整为200g/ml。

6.根据权利要求3所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)滴加的弱碱为10％的氨水，调节溶液pH为9.0-9.2。

7.根据权利要求3所述的新型PD-1肿瘤免疫抑制剂药物的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中水浴升温速度为2℃/min，水浴升温温度至58-60℃。