[发明专利]一种头孢克肟口腔速溶膜剂及其制备方法

说明书

本发明是一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其包含以质量配比计的下列组分：头孢克肟活性单体5份；成膜材料30～60份；增塑剂3～15份；崩解剂3～10份；矫味剂3～10份。本发明还公开了头孢克肟口腔速溶膜剂的制备方法。本发明头孢克肟口腔速溶膜剂，更加适合小儿给药和吞咽功能退化的老年人给药，具有更好的临床适用性。同时，还根据头孢克肟的理化性质优化了辅料成膜材料，同时优化了制剂工艺中的药物溶剂、成膜温度等，确保了本品具有良好的膜延展性、膜稳定性和药物稳定性等。

技术领域

本发明涉及一种药物制剂，特别是一种头孢克肟口腔速溶膜剂，本发明还涉及该口腔速溶膜剂的制备方法。

背景技术

头孢克肟适用于链球菌属（肠球菌除处），肺炎球菌、淋球菌、卡他布壮汉球菌、大肠球菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌等引起的以下感染有效。慢性支气管炎急性发作、急笥支气管炎并发作细菌感染、支报管扩张合并感染、肺炎、肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎、急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）猩红热；中耳炎，鼻窦炎。

头孢克肟目前上市的剂型有胶囊剂、片剂、分散片、颗粒剂、咀嚼片、干混悬剂等。可用于小儿、儿童和成人多种细菌感染疾病的治疗。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提供一种新的剂型的头孢克肟口腔速溶膜剂。

本发明所要解决的另一个技术问题是还提供了上述头孢克肟口腔速溶膜剂的制备方法。

本发明所要解决的技术问题是通过以下的技术方案来实现的。本发明是一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其特点是，其包含以质量配比计的下列组分：

头孢克肟活性单体5份；

成膜材料30～60份；

增塑剂3～15份；

崩解剂3～10份；

矫味剂3～10份。

本发明所述的一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其进一步优选的技术方案是：各原料的质量配比为：

头孢克肟活性单体5份；

成膜材料50～60份；

增塑剂8～10份；

崩解剂2～6份；

矫味剂4～6份。

本发明所述的一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其进一步优选的技术方案是：所述的成膜材料选自：羟丙基甲基纤维素、低取代羟丙基纤维素、聚乙酸乙烯酯、聚环氧乙烷、聚乙二醇、透明质酸、聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物、聚乙烯己内酰胺-聚醋酸乙烯酯-聚乙二醇共聚物中的一种或两种成分。

4、根据权利要求3所述的头孢克肟口腔速溶膜剂，其特征在于：所述的成膜材料选自：羟丙基甲基纤维素-E5、羟丙基甲基纤维素-E15或者聚乙烯醇-聚乙二醇接枝共聚物中的一种或两种成份。

本发明所述的一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其进一步优选的技术方案是：所述的增塑剂选自：丙二醇、甘油、聚乙二醇-400中的一种。

本发明所述的一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其进一步优选的技术方案是：所述的崩解剂选自：羟甲基纤维素钠、海藻酸钠、低取代羟丙基纤维素、微晶纤维素中一种或几种。

本发明所述的一种头孢克肟口腔速溶膜剂，其进一步优选的技术方案是：所述的矫味剂选自：三氯蔗糖、阿司帕坦、甜菊糖、甘草甜素、柠檬酸中至少一种。

本发明还提供了一种头孢克肟口腔速溶膜剂的制备方法，其特点是：包括如下步骤：