[发明专利]一组改善甲亢性高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物

说明书

一组改善甲亢性高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物，本发明涉及由中药丹参的提取物，或者丹参素和果糖组成的一组改善甲状腺功能亢进性导致的高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物的配方及生产工艺，该药物组合物是以丹参素0.1~0.3g与结晶果糖5g，制备为注射液为主要技术特征，本发明还公开了包括注射液，颗粒剂及饮料的配方及生产工艺，本产品经高剂量甲状腺素诱导建立的甲亢性高转换性骨丢失动物模型证明丹参素与果糖组合物能够影响大鼠骨代谢，促进骨形成，抑制骨吸收，增加骨量，提高骨密度和骨矿盐含量，改善骨生物力学的性能，对甲亢性骨质疏松的骨生物力学性能受损具有良好的预防作用。

技术领域

本发明属于保健食品及药品生产的技术领域，具体涉及一组改善由甲状腺功能亢进导致高转换型骨丢失及骨生物力学性能下降的药物组合物的配方及生产工艺。

背景技术

甲状腺功能亢进症是指人体内甲状腺激素水平升高，引起机体神经、循环、消化等系统兴奋性增高，以全身代谢亢进为主要特征的临床疾病总称,是临床上常见的器官特异性自身免疫性甲状腺疾病，也是人体内能量消耗过多的一种高耗能疾病。临床上此病常表现为心悸、失眠、易怒、消瘦等高代谢症候群。以甲状腺功能亢进症为代表的甲状腺疾病已成为内分泌科的第二大常见疾病，仅次于糖尿病。甲状腺功能亢进症可在任何年龄段发生，男女均可发病，中青年女性多发，年龄大多在20-40岁，据统计，甲亢正以发病率逐年上升及低龄化的趋势影响人们的健康。甲状腺功能亢进症可引起继发性骨质疏松症，临床研究表明，甲亢导致的骨质疏松呈现高转换型，即过量甲状腺素（TH）通过对骨骼的直接作用，促使破骨细胞和成骨细胞活性均增强，破骨作用增加，成骨作用也增加，但是由于破骨细胞的破骨活性大于成骨细胞的成骨活性，从而导致骨量的丢失进，形成了高转换型的骨质疏松。临床从甲亢患者血清骨转换指标的检测中发现，骨形成标记物碱性磷酸酶（alkalinephosphatase,AKP）、骨钙素（bone gla protein,BGP）和Ⅰ型前胶原氨基末端前肽（PINP）水平升高，表明甲亢状态下成骨细胞活性增强；与此同时，Ⅰ型胶原交联羧基末端肽（ICTP）水平明显升高，说明甲亢时伴有过度破骨细胞活性增强，出现过度骨吸收。从骨组织形态计量学测量可见，甲亢患者骨小梁数量减少，皮质骨变薄伴骨髓腔变大，说明甲亢时骨吸收超过骨形成，进而导致净骨量减少，从而出现骨质疏松。骨质疏松症是以骨强度下降、骨量减少，骨微结构退化为特征进而导致骨的脆性和骨折风险增加的一种全身性骨骼疾病。目前，随着老龄化进程的加速，骨质疏松症已经成为世界多发病、常见病，位居慢性病的第3位，排名前2位的分别是心血管疾病和糖尿病。目前我国骨质疏松发病人数呈现明显上升趋势，严重影响中老年人身体健康和生活质量，同时给国家、社会和家庭带来沉重负担。据一项研究显示，我国骨质疏松症的总患病率为6.6%~19.3%，平均占13%。我国2013年人口普查结果显示，岁数>60的人数约为2.02亿，预计到2050年该群体可能达到4亿，罹患骨质疏松症或者骨密度值低的患者将会达到2.12亿，骨质疏松症将成为更加严重的公共健康问题，因此找到骨质疏松症的治疗方法刻不容缓。