[发明专利]一种操作稳定的介入心脏瓣膜可回收输送系统

说明书

本发明公开了一种操作稳定的介入心脏瓣膜可回收输送系统，包括芯管组件、处在芯管组件外周的外鞘管、以及控制芯管组件与外鞘管之间沿外鞘管轴向相对滑动的手柄，沿所述手柄的轴向设有分别调节外鞘管和芯管组件轴向位置的第一控制机构和第二控制机构，所述芯管组件固定有引导头和固定头，其中引导头固定在芯管组件远端，芯管组件近端侧延伸出固定头，引导头和固定头之间为介入心脏瓣膜安装位；还设有浮动限位条，该浮动限位条的近端为相对于固定头或芯管组件固定设置的起始端，动限位条浮动在介入心脏瓣膜安装位与外鞘管之间；所述固定头的外壁设有用于与介入心脏瓣膜的连接耳相配合的定位部。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，本发明涉及一种将人工心脏瓣膜植入到心脏的输送系统。

背景技术

心脏瓣膜疾病是我国最常见的心脏病之一，其中主要为风湿热导致的瓣膜损害；近年来随着人口老龄化的发展，瓣膜退行性变(包括钙化和粘液变性等)以及代谢障碍性瓣膜损害在我国也日益增多；此外，先天性瓣膜病也是心脏病的常见病因之一。相当多的心脏瓣膜病的高危病例如严重瓣膜关闭不全、高龄不适于外科换瓣手术、晚期肿瘤并瓣膜关闭不全的患者等，需要新的创伤小的介入方法治疗。介入心脏瓣膜是在外科心脏瓣膜置换手术的启发下发展的，近几年来，经皮瓣膜介入术应运而生并于2000年后相继应用与人类取得了成功。从实验研究发展到小规模临床并行的研究阶段，瓣膜病介入可能突破技术上的“瓶颈”，迅速实现广泛的临床应用，再次成为介入性心脏病学领域的关注焦点。

现有技术中，人工心脏瓣膜支架压缩后通过输送装置输送到人体内，压缩的瓣膜支架通常具有弹性，处于压缩状态时对压缩导管施加很大的力，这些过大的力难以使瓣膜支架缓慢而精确的释放，往往导致瓣膜支架与血管内壁的过度摩擦。

公开号为CN101953725的中国专利文献公开了一种人工心脏瓣膜支架，由主动脉支架、瓣膜支架、流出道支架和连接耳组成，心脏瓣膜压缩至输送装置内时，所述连接耳能够卡合到输送装置的支架固定组件中，在瓣膜支架释放过程中通过连接耳的卡合和外鞘管的收束完成瓣膜支架的缓慢释放。然而，现有技术中卡合瓣膜支架连接耳的收束力较小，在瓣膜支架释放过程后期，连接耳极易从输送装置支架固定组件中弹出，使瓣膜支架完全释放。此时，若发现定位偏差等问题，便无法及时进行回收，只能通过外科手术置换。

为克服瓣膜支架在植入人体释放过程中存在的上述问题，美国专利US5683451公开了一种瓣膜支架控制释放的递送装置和方法，通过在输送装置内设置轨道的方法，减少在输送和释放瓣膜假体时弹性扩张对输送导管造成的摩擦力，上述发明减小了瓣膜支架与输送导管之间的摩擦。然而，瓣膜支架在释放过程中因弹力过大而突然完全释放的问题仍无法解决，释放就位后的瓣膜支架无法实现位置的调整或二次就位，这样不仅对手术时的控制精度要求极高，而且也存在一定的风险。

手柄位于输送系统的近端，在手术时，其位于人体外，由医生进行操作；介入心脏瓣膜通常被压缩后装载在位于输送系统远端的装载段，经皮穿刺进入人体内，当输送至病变位置时，通过手柄的控制，回撤包裹在介入心脏瓣膜外的外鞘管，介入器释放展开。由于介入心脏瓣膜被紧紧压缩在外鞘管的装载段，因而其与外鞘管之间存在较大的摩擦力，为此在释放介入心脏瓣膜时，一开始需要通过手柄的控制，缓慢释放介入心脏瓣膜，之后再通过手柄控制，快速释放介入心脏瓣膜。

目前输送系统的手柄根据介入手术时的需要，通常采用二级速度控制，用来控制介入心脏瓣膜的释放与回撤，包括：快速控制，用于快速回撤或释放介入心脏瓣膜；慢速控制，用于缓慢释放或回撤介入心脏瓣膜。

现有手柄慢速控制部分，通过转动位于手柄近端尾部的螺纹旋钮，带动回撤外鞘管，螺纹转动行程短，加上人体血管的迂回曲折，很难将旋转的扭力传递到输送系统的远端，这导致手术时，医生需要更大的力去旋转旋钮，以便回撤外鞘管。

发明内容