[发明专利]一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺

说明书

本发明公开了一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，通过制水、原粉传递、称量、无菌混料工序、无菌分装等生产工序制得，经本发明技术方案制得的成品，经检验，其内部美洛西林钠有效含量在92.0%以上，其舒巴坦钠有效含量在89.0%，均超过了国家行业标准，是一种的有效的操作技术方案。

技术领域

本发明涉及医药制备技术领域，具体为一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺。

背景技术

美洛西林钠舒巴坦钠，为复方制剂，其组分为美洛西林钠与舒巴坦钠。为白色或类白色结晶性粉末或疏松块状物。美洛西林属青霉素类广谱抗生素，主要通过干扰细菌细胞壁的合成而起杀菌作用；舒巴坦除对奈瑟菌科和不动杆菌外，对其它细菌无抗菌活性，但是舒巴坦对由β-内酰胺类抗生素耐药菌株产生的多数重要的β-内酰胺酶具有不可逆性的抑制作用。舒巴坦可防止耐药菌对青霉素类和头孢菌素类抗生素的破坏，舒巴坦与青霉素类和头孢菌素类抗生素具有明显的协同作用。同时美洛西林钠舒巴坦钠对多种革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌(包括有氧和厌氧株)均有杀菌作用，而且体外对多数细菌产生的β-内酰胺酶稳定。另外，美洛西林体外还对以下微生物有抗菌活性：肠杆菌、奇异变形杆菌、普通变形杆菌、摩根菌、枸橼酸菌属、克雷伯菌属、流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、奈瑟菌属、肺炎链球菌、消化球菌属、消化链球菌属、梭菌属、梭杆菌属、多形杆菌属等。

正是由于美洛西林钠舒巴坦钠起效快、作用持久、抗细菌耐药性能好、安全可靠。临床广泛应用于各类感染性病症。2007 年至 2009 年国内美洛西林钠舒巴坦钠制剂市场稳步增长，但是如何制得高质量、低成本的美洛西林钠舒巴坦钠依旧是行业内亟待解决的一大难题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种注射用美洛西林钠舒巴坦钠处方及工艺，将美洛西林钠与舒巴坦钠无菌粉按照4∶1进行均匀混合制成的注射用粉针，其特征在于：包括如下步骤：

S1、制水：制取注射用水、纯化水、灭菌注射用水与制药用水，整个制水过程按照SOP（标准操作规程）进行操作，纯化水、注射用水的质量达到中国药典要求；

S2、原粉传递：原粉桶外壁先用注射用水擦洗后，再用75%酒精擦干净，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入外消毒间，用75%酒精擦外壁，放入自净传递柜紫外线灯照射30分钟，风机吹淋30分钟，传入无菌室；

S3、称量：所用天平、地磅每次使用应校正；

S4、无菌混料工序：在相对湿度在50%以下的无菌环境下，依次向混料机内加入美洛西林钠和舒巴坦钠，注意每次混料量不超过混料机容积的1/3，混料范围5-70Kg；开启混料机按设定好的转速混料120分钟，停机后取出混粉装桶密封，称重，并取样送品质部化验；

S5、无菌分装：把分装机上的已灭菌快装组件安装调整好，同时用75%酒精擦洗原粉桶、转盘、轨道、传送带、工作台面、工器具，将原料药加入料桶内，向分装机振荡器内加入胶塞，将检查合格的原粉桶打开桶盖，检查原料表面无异物后向料斗内进行加料，然后向粉盒供粉，装粉量应在粉盒2/3以下，向胶塞振荡器内加合格胶塞，使振荡器内胶塞不超过1/3高度，最少应铺满底部，调整接触调压器，使胶塞排列成正确位置，进入胶塞供料槽中；将灭菌后的玻璃瓶经目力检查，将污瓶、破瓶捡出后，传送至分装机前小转盘，0玻璃瓶被分装盘分离至螺杆分装头下方，装入药粉；装粉后的玻瓶又由分装盘送至压塞机头下方，压上胶塞；

S6、洗瓶：将理好的西林瓶，通过超声粗洗、循环水冲洗、压缩空气功吹淋、纯化水冲洗、压缩空气功吹淋、注射用水冲洗、压缩空气吹淋，被送入隧道，温度350℃，灭菌5分钟以上，灭菌完毕后出瓶，要求出瓶温度≤45℃；