[发明专利]一种纯钛外挂式骨整合假肢种植体

说明书

本发明属于假肢修复矫形技术领域，公开了一种纯钛外挂式骨整合假肢种植体，包括：固定帽、螺纹结构；固定帽内部开设螺纹结构。本发明创新的外挂式骨整合假肢同样能够达到成功的钛与骨皮质的骨性连接提供固位,不伤害骨髓腔内的组织,减少传统假肢中由于骨皮质受到应力遮挡带来的不可逆性的骨吸收,并且钛假肢外部可以与皮肤软组织达到良好的软组织整合；另一方面，此种外挂式植体外形的发挥空间较大，可以利用CT扫描结合选择性激光熔化(SLM)的3D打印技术等方法定制多孔的钛帽假肢植体，使外挂式假肢的内面与肢体残端骨外形更为匹配并有植体内部的组织长入，而外部更能满足更自然的生物外形以及力学要求。

技术领域

本发明属于假肢修复矫形技术领域，尤其涉及一种纯钛外挂式骨整合假肢种植体。

背景技术

目前由于车祸疾病导致的截肢患者大部分依靠活动的插座式假肢修复功能，但此种假肢对于患者的感觉传递以及功能支配十分不便，1990年瑞典首先采用了纯钛的骨整合假肢固定装置连接外部假肢，大大改善了使用的功能和感觉。陆续德国荷兰也开始研究并应用，给欧洲的截肢患者带来福音。经过多年的应用和观察，发现长久的使用中，会使种植体边缘的骨质发生吸收，部分的外部连接装置会有折断的风险。

目前标准化的瑞典模式经皮骨整合假肢种植体OPRA，由三部分组成：髓腔内固定装置，连接杆，连接杆螺栓。根据瑞典卡洛琳斯卡大学的骨整合矫形外科中心报道：经过一系列经验摸索形成了标准化的种植模式，标准化之后1998年开始的股骨种植，2003年的开始前臂种植，2005年开始拇指种植修复。2013年荷兰在OPRA基础上设计了带有领圈底座的固定装置，对比OPRA结果发现断端加上底座接触的设计优于传统的OPRA，减少了远端皮质骨的剪切应力和应力遮挡的作用，减少了远端骨吸收。2014年美国开始研究报道骨整合假肢修复，总结了当前的三个经皮植入骨整合假肢的模式：瑞典的OsseointegratedProstheses for the Rehabilitation of Amputees(OPRA),德国的endo-exo femurprosthesis(EEFP)模式和英国的Intraosseous transcutaneous amputation prosthesis(ITAP)模式，并且设计了一个新型的髓内骨种植体，用了锥形分级表面设计，底端三角台塔座的方式，获得了成功的骨整合。目前报道所研究的骨整合假肢共同的设计原则有：在髓腔内形成骨整合，试图尽量保存骨组织，减小应力遮挡带来的骨吸收。

综上所述，现有技术存在的问题是：

现有的骨整合假肢固定装置都是在骨髓腔内植入，损伤了大量的骨髓组织和骨内膜，影响了骨髓腔内的营养和血供，同时金属材料和所接触的骨松质弹性模量相差较大引起明显的应力遮挡，猜测这也是长久使用后导致种植体周围的骨质发生吸收溶解的原因，大量的周围骨吸收及边缘炎症感染最终导致种植体的松动和脱落，并且吸收的骨质部分再生能力尚不确定，给后续的再修复带来困难。目前的传统髓腔内的假肢都会造成植体边缘的骨吸收，这是目前的设计不能避免和解决的重要并发症之一。另外此种设计与外部的连接杆较细，在承重的使用过程中已发生折断，周围感染等并发症。

发明内容

针对现有技术存在的问题，本发明提供了一种纯钛外挂式骨整合假肢种植体。

本发明是这样实现的，一种纯钛外挂式骨整合假肢种植体设置有固定帽；

固定帽包括有两种结构：

固定帽内部开设螺纹结构；固定帽表面粗糙多孔。

进一步，所述螺纹结构或为多孔粗糙结构；固定帽内部开设多孔粗糙结构。

进一步，或者固定帽上部也可为SLM打印的整体开放多孔结构；孔径尺寸为300～800μm，孔隙率在60％～80％，嵌入式固位。

进一步，所述固定帽采用TC4医用纯钛材料。