[发明专利]一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：它包括链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液，碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物，生物素标记的孕酮抗体，测试稀释液，孕酮校准品，孕酮质控品。

2.根据权利要求1所述的一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液为表面包裹带有链霉亲和素的粒径为1um～1.5um的四氧化三铁悬浮于磁微粒包被物缓冲液中所形成，所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液的浓度为0.1mg/mL～1.0mg/mL；所述磁微粒包被物缓冲液为20mM～200mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，PH范围为6.5～8.0；

所述碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物为碱性磷酸酶和孕酮衍生物的偶联物稀释于酶标记物缓冲液中所形成，其中孕酮衍生物为N-羟基琥珀酰亚胺(NHS) 和孕酮的化学合成物质，或N-磺酸化羟基琥珀酰亚胺(Sulfo-NHS)和孕酮的化学合成物质；

所述生物素标记的孕酮抗体为生物素和孕酮抗体的偶联物稀释于生物素标记物缓冲液中所形成，其中孕酮抗体为小鼠单克隆抗体；

所述测试稀释液为含有解离剂的缓冲液，其中解离剂为DANAZOL，所述缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0；

所述孕酮校准品为含20%胎牛血清的校准品缓冲液，所述孕酮校准品的工作浓度分别为0, 1.0, 5.0 ,10.0, 25.0, 50.0ng/mL；所述校准品缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0；

所述孕酮质控品为含20%胎牛血清的质控品缓冲液，所述孕酮质控品的工作浓度，分别为1.0，25.0ng/mL；所述质控品缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0。

3.根据权利要求2所述的一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液为表面包裹带有链霉亲和素的粒径为1um～1.5um的四氧化三铁悬浮于磁微粒包被物缓冲液中所形成，所述链霉亲和素包被的磁微粒悬浮液的浓度为0.5mg/mL；所述磁微粒包被物缓冲液为100mM Tris（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，PH为7.0。

4.根据权利要求2所述的一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述碱性磷酸酶标记的孕酮衍生物为碱性磷酸酶和孕酮衍生物的偶联物稀释于酶标记物缓冲液中所形成，其中孕酮衍生物为N-羟基琥珀酰亚胺(NHS) 和孕酮的化学合成物质，或N-磺酸化羟基琥珀酰亚胺(Sulfo-NHS)和孕酮的化学合成物质；所述碱性磷酸酶和孕酮衍生物的偶联物与酶标记物缓冲液的稀释比例为1:400～1:2000，优选的稀释比例为1:1000；所述酶标记物缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为7.4。

5.根据权利要求2所述的一种孕酮磁微粒化学发光免疫定量检测试剂盒，其特征在于：所述生物素标记的孕酮抗体为生物素和孕酮抗体的偶联物稀释于生物素标记物缓冲液中所形成，其中孕酮抗体为小鼠单克隆抗体；所述生物素和孕酮抗体的偶联物与生物素标记物缓冲液的稀释比例为1:200～1:1000，优选的稀释比例为1:500；生物素标记物缓冲液为20mM～200mM Tris缓冲液，PH范围为6.5～8.0，优选的浓度为20mM，优选的PH为8.0。