[发明专利]瓣膜夹合装置

说明书

本发明公开了一种治疗心脏瓣膜病的瓣膜夹合装置。该瓣膜夹合装置包括：用于挑起并固定瓣膜瓣叶的瓣叶钩；通过靠拢并挤压产生的相互作用力来夹住其中的物体的夹合部件；设置在夹合部件外，可使夹合部件夹合更紧密且不发生位移的锁定装置；以微创介入方式输送各部件至手术位置的输送装置。将本发明的瓣膜夹合装置应用在病变瓣叶上，通过对合病变瓣叶的游离缘，使病变部位两侧的正常腱索相互靠近，从而使瓣叶恢复至正常对合水平。该装置具有结构简单、微创植入、易于操作、可拆卸或调整夹合部位、夹合效果良好等优点，可应用于治疗二尖瓣反流、三尖瓣反流，还可以用于需要夹合几个片状组织的其他微创手术。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体地说是一种手术器械，更具体地说是一种瓣膜夹合装置。

背景技术

心脏瓣膜病是一种常见的心脏病。二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣反流是最常见的心脏瓣膜病，近年来发病率呈明显上升趋势。其病因可分为风湿性，退行性改变，先天性畸形，缺血性坏死，感染或创伤等，影响血液的正常流动，从而造成心脏功能异常，最终导致心力衰竭。随着人口老龄化加重，老年性瓣膜病以及冠心病、心肌梗死后引起的瓣膜病变也越来越常见。

临床试验显示，药物治疗只能改善心脏瓣膜病患者症状，而不能延长患者寿命。外科手术进行瓣膜修复或置换被认为是该疾病的标准治疗方法，能缓解患者的症状及延长其寿命。然而，外科手术具有创伤大、恢复慢、风险高等缺点，一些高龄、有开胸病史、心功能差或合并多脏器功能不全的患者不适合进行外科手术。因此，通过微创介入方法治疗心脏瓣膜病是未来发展重点方向，治疗心脏瓣膜病的介入器械是近年来研究热点，具有巨大市场需求，将产生巨大社会效益和经济效益。

目前，国内外用于微创介入方法治疗二尖瓣疾病的产品较多，也有少量微创介入方法治疗三尖瓣疾病的产品，以及个别二尖瓣和三尖瓣通用产品。但是，上述产品大部分都处于临床前阶段，部分产品进入临床试验后效果不佳，未再跟进。目前获得欧洲CE认证的只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord。获得美国食品药品管理局(FDA)认证的只有MitraClip。

现有瓣膜夹合装置，包括MitraClip在内，均以外科缘对缘缝合技术为原理。基于外科缘对缘缝合技术研发的瓣膜夹合装置，结构复杂，制作成本较高。在心脏瓣膜运动状态下，很难同时抓住不同瓣叶，并将其靠拢实现缘对缘对合，所以很难设置该类装置的位置，手术操作难度极大。另外，因该类装置不利于调整瓣膜夹合部位，对于某些病例，该类装置夹住瓣叶后，瓣叶之间间隙仍较大，手术效果明显低于预期。

另外，外科缘对缘缝合技术主要用于治疗二尖瓣前叶或前后叶脱垂造成的二尖瓣反流。以二尖瓣反流病变部位划分，前叶、前后叶、以及后叶脱垂的发病率分别为6％、16％和78％。因此，在微创介入治疗二尖瓣反流方面，仍有很大改进空间。

近年来，瓣缘对合成形技术在外科手术治疗二尖瓣反流的临床实践中逐渐成熟，并显现出良好的治疗效果。外科瓣缘对合技术通过对脱垂段瓣缘进行对合缝合，使病变部位两侧的正常腱索相互靠近，从而使瓣叶恢复至正常对合水平，达到恢复二尖瓣正常对合的功能。其优点在于：1、直接处理病变部位，治疗确切；2、将瓣缘对合，对合牢固；3、成形有可重复性，能确保最佳的瓣叶对合以及与剩余组织的关系；4、充分保留瓣叶组织，减少张力；5、可有效防止因纵向折叠组织过多，造成后叶前移，引起SAM征。目前，发明人应用该技术已成功完成外科二尖瓣成形术一百余例，收到非常好的治疗效果。

因此，基于外科瓣缘对合技术原理、微创植入、结构简单、易于操作、可拆卸或调整夹合部位、效果理想的通用瓣膜夹合装置更具临床意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种基于外科瓣缘对合技术、通过微创介入方法治疗心脏瓣膜反流的瓣膜夹合装置，它结构简单、使用简便、紧固可靠。在夹合效果不满意的情况下，可以方便地调整夹合部位、再次进行夹合。