[发明专利]一种壳聚糖口服液及其制备方法在审

专利信息
申请号: 201810554042.8 申请日: 2018-06-01
公开(公告)号: CN108498531A 公开(公告)日: 2018-09-07
发明(设计)人: 苏政权 申请(专利权)人: 广东药科大学
主分类号: A61K31/722 分类号: A61K31/722;A61K9/08;A61K47/10;A61P31/04;A61P35/00;A61P3/10;A61P3/06;A61P9/12;A61P1/16;A61P1/04;A61P7/02;A61P37/04
代理公司: 广州胜沃园专利代理有限公司 44416 代理人: 黄健仪
地址: 528458 广东省*** 国省代码: 广东;44
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摘要:
搜索关键词: 口服液 重量份 壳聚糖 聚糖 种壳 制备 使用安全性 技术优势 防腐剂 增溶剂
【说明书】:

本发明提供了一种壳聚糖口服液及其制备方法。所述的壳聚糖口服液包含壳聚糖6~12重量份;增溶剂0.5~3.5重量份;防腐剂0.1~0.5重量份。本发明的口服液具有稳定性好,临床使用安全性高、有效性好的优点,具有显著的技术优势。

技术领域

本发明涉及医药领域,特别是涉及一种壳聚糖的口服液及其制备方法。

背景技术

壳聚糖(chitosan,CTSH)是一种数量仅次于纤维素的天然的高分子碱性多糖,由葡萄糖(β共聚物(1–4)与2-氨基-2-脱氧-D-葡萄糖)和N-乙酰葡糖胺(2-acetamido-2-deoxy-d-glucose)组成。

壳聚糖具有多种药理活性,如抑菌作用、抗肿瘤作用、降低血糖、降低降脂固醇、抗高血压、强化肝脏功能、抑酸作用、对于胃肠道系统的保健功能、抗凝血活性、抗血栓作用、免疫促进作用。但壳聚糖难溶于水,在机体内生物利用度较差,难以充分发挥其生物活性功能。

中国专利CN101298502公开了一种壳聚糖固体分散体,具体是将壳聚糖与聚乙二醇4000-聚乙二醇6000混合制备得到,以增加壳聚糖的水溶性。尚有壳聚糖微球、纳米粒制剂的报道,如中国专利CN101978954A公开了一种壳聚糖微球的制备方法及其用途。

口服液体制剂具有药物的分散度大、吸收快,同固体剂型比较能迅速发挥药效;易于分剂量,服用方便,因此在临床上应用广泛。目前,市场上未发现壳聚糖的口服液。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中存在的问题,提供一种壳聚糖口服液,该口服液中壳聚糖溶解性高,制剂稳定性好,能够保证临床用药安全性和有效性,并且服用方便。

鉴于壳聚糖水溶性差,发明人在研究壳聚糖口服液的过程中,添加了增溶剂,以提升其溶解效果。增溶剂的增加会使增溶效果有一定的增加,但过量的增溶剂会使生物利用度的提高达到饱和。本发明还对壳聚糖口服液中增溶剂的种类和用量进行了优选。本发明的壳聚糖口服液将增溶剂与壳聚糖相互作用使得壳聚糖在溶液中完全溶解。

由于液体制剂中药物的分散度大,具有较大的相界面和界面能,因此,存在一定程度的不稳定性,并且水性液体制剂容易霉变。对于不同的药物而言,应根据其自身特点选择合适的辅料及其用量范围,以获得较好的稳定性,保证临床用药的安全性和有效性。

本发明人通过大量的试验研究,最终确定了本发明的技术方案。

本发明是通过以下的技术方案来实现的。

本发明提供了一种壳聚糖口服液,该口服液包含如下重量配比的原辅料:

壳聚糖6~12重量份;

增溶剂0.5~3.5重量份;

防腐剂0.1~0.5重量份。

优选地,所述的壳聚糖口服液包含如下重量配比的原辅料:

壳聚糖8~10重量份;

增溶剂1.2~2.0重量份;

防腐剂0.2~0.3重量份。

在本发明的壳聚糖口服液中,所述的增溶剂选自丙二醇、聚乙二醇、吐温中的一种或多种;防腐剂选自尼泊金乙酯、尼泊金丙酯、苯甲酸钾中的一种或多种。

所述的聚乙二醇为聚乙二醇1000、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000或聚乙二醇8000中的一种。

所述的吐温为吐温20、吐温40或吐温60中的一种。

作为更加优选的实施方式,所述的增溶剂为重量比为1:0.2的丙二醇和吐温40;上述所述的增溶剂能够显著提高壳聚糖的溶解性,并且制得的壳聚糖口服液澄清,无浑浊。

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